Bando

RICHIESTA TECNICA Lotto 4: Tra le caratteristiche Minime del Sistema viene richiesto il Ricevitore. Si richiede se il Ricevitore può intendersi un'app scaricabile su smartphone. Nel caso in cui fosse necessario fornire un dispositivo dedicato, si richiede se è accettato uno smartphone. Lotto 3: Specifiche tecniche - Criteri di valutazione - Si richiedono ulteriori dettagli e specifiche tecniche relative al Meccanismo di inserimento automatico dell'ago cannula (on/off).

Lotto 1 Microinfusore per insulina associabile a monitoraggio glicemico continuo Vostra richiesta: Velocità minima basale 0,025 U/h o inferiore con incremento minimo 0,025 U/h o inferiore Ns. richiesta: Secondo le ns. informazioni non esistono studi clinici ai fini terapeutici che utilizzano il dosaggio di 0,025 U/h, di contro molti microinfusori in commercio hanno una velocità minima basale di 0,04U/h o superiori. Il microinfusore da noi commercializzato ha una velocità minima basale di 0,04U/h con incrementi di 0,01U/h. Pertanto, trattandosi di requisiti minimi di un accordo quadro a più aggiudicatari ed ai fini di una maggiore partecipazione delle ditte per un maggiore risparmio economico dell’Azienda (legge di mercato domanda/offerta), si chiede di considerare valido anche tale requisito. Lotto 3 Microinfusori adesivi con sistema di gestione telecomando associabile a monitoraggio glicemico. Vostra richiesta capitolato tecnico: Resistenza all’acqua IPX8 Ns. richiesta: Si chiede di confermare che la richiesta di resistenza all’acqua IPX8 non sia estesa ai microinfusori che possono essere rimossi dal corpo senza perdita di insulina, così da poter garantire una maggiore flessibilità nell’utilizzatore adattandosi a qualsiasi stile di vita. Si chiede di confermare che la resistenza all’acqua IPX8 sia richiesta solo per i microinfusori di tipo Patch Pump che non hanno la possibilità di essere rimossi. Lotto 4 Sistema di monitoraggio glicemico in continuo con sensore Vostra richiesta capitolato tecnico: Resistenza all’acqua IPX8 Ns. richiesta: Il ns. CGM è provvisto di cover adesiva impermeabile, si chiede pertanto ai fini di una maggiore partecipazione delle ditte, di considerare anche tale sistema.

LOTTO 3 - MICROINFUSORI ADESIVI CON SISTEMA DI GESTIONE TELECOMANDATO ASSOCIABILE A MONITORAGGIO GLICEMICO CONTINUO DESTINATO ALL’UTILIZZO SU PAZIENTI SIA ADULTI CHE PEDIATRICI Requisiti minimi: I requisiti menzionati al paragrafo “6.3 SPECIFICHE TECNICHE DEL MATERIALE OGGETTO DELLA FORNITURA - lotto 3 Microinfusore/ pompa - Caratteristiche tecniche generali” sono da considerarsi i requisiti minimi per partecipare alla gara? Di seguito ciò a cui si fa riferimento: •Precisione (accuratezza nell’erogazione, ovvero percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U100 dichiarata dal costruttore) < +/- 5% della velocita di flusso basale; •Resistenza all’acqua IPX8; •Adesività forte e flessibile; •Velocita minima basale: 0,05 U/h o inferiore con incremento minimo 0,05 U/h; •Velocita di infusione basale temporanea programmabile in percentuale. Se le caratteristiche sopra elencate non sono i requisiti minimi, quali sono i criteri di assegnazione dei relativi punteggi? Sistema infusionale: Il microinfusore adesivo da noi proposto è caratterizzato dall’assenza di catetere esterno e quindi non necessita di “sistema anti-schiacciamento del catetere” e “tenuta delle connessioni alla pompa”. Vi chiediamo, quindi, delucidazioni relative alla valutazione di queste due voci nell’assegnazione del punteggio tecnico dato che vengono incluse come criterio nel punto 2 del capitolato. Glucometro integrato e/o trasmissione automatica del dato glicemico (on/off): Facciamo presente che l’ultimo modello disponibile non ha il glucometro integrato a differenza del precedente, tutt’ora commercializzato. Per agevolare l’offerta da parte nostra dell’ultimo modello disponibile sul mercato, chiediamo di rivedere l’assegnazione del punteggio relativo a questo punto, considerato anche che parliamo di pazienti che utilizzano un CGM che non necessita di calibrazioni. Meccanismo di inserimento automatico dell’ago cannula (on/off): Chiediamo, gentilmente, di precisare cosa s’intende con “meccanismo di inserimento automatico dell’ago cannula”. E’ corretto dire che si tratta di un meccanismo che escluda qualsiasi tipo di manualità da parte dell’utente in modo da ridurre al minimo la possibilità di errore umano? Più precisamente, un meccanismo che anche senza l’ausilio di un applicatore (in quanto già la presenza di un applicatore prevede un minimo di manualità) o altro, consenta di inserire la cannula sottopelle. LOTTO 4 – SISTEMA DI MONITORAGGIO CGM DESTINATO ALL’UTILIZZO SU PAZIENTI SIA ADULTI SIA PEDIATRICI Con riferimento al lotto 4 “Sistema di monitoraggio glicemico in continuo” nella sezione “sensori e trasmettitori” (pag. 51 del file unico di gara), a completamento del criterio motivazionale, si propone di aggiungere la valutazione dell’accuratezza del sensore espressa in MARD. Tale requisito dovrebbe evincersi non solo dalla scheda tecnica del prodotto offerto ma anche da relativa letteratura scientifica.

CONSIDERAZIONI SU IMPERMEABILITÀ DEI SENSORI OGGETTO : “ Procedura aperta finalizzata alla stipula di un accordo quadro multioperatore per la fornitura di microinfusori per insulina, sistemi di monitoraggio cgm e relativo materiale di consumo e servizi connessi destinati agli assistiti diabetici della ASL CASERTA” In relazione a quanto in oggetto e nello specifico in riferimento al paragrafo seguente di pag 10 Par 6.3 SPECIFICHE TECNICHE DEL MATERIALE OGGETTO DELLA FORNITURA Sistema monitoraggio continuo della glicemia - Caratteristiche tecniche minime generali ?Sensore sottocutaneo per monitoraggio glicemia che consenta il monitoraggio continuo della glicemia: -Durata minima del sensore giorni 6; -Disponibilità di sistema per inserzione automatica del sensore; -Tipologia di sensore inclinato o verticale; -Visualizzazione sul monitor /schermo del trend glicemico delle ultime ore con appositi indicatori a freccia; -Disponibilità di allarmi indicanti episodi di ipoglicemia e di iperglicemia; -Disponibilità di un sistema di scarico dei dati su piattaforma informatica; -Ricevitore integrato nel microinfusore; -Distanza di ricezione minima del segnale dal trasmettitore di 1,5 mt. ?Trasmettitore -Durata minima del trasmettitore mesi 6; -Resistenza all’acqua IPX8. Si precisa quanto segue I Sensori per la valutazione della glicemia hanno come obiettivo rendere libero il paziente che necessità di autocontrollo intensivo ( paz. in terapia con MDI o Microinfusori o solo pazienti fragili ) E’ evidente pertanto che il loro utilizzo in condizioni routinarie ( doccia etc) sia particolarmente vantaggioso per il paziente . Pertanto avere una certificazione IP garantisce una duttilità di esercizio . Riporto di seguito tabelle esplicative sul significato del CODICE IP Il Codice IP o grado di protezione IP o marcatura internazionale di protezione, in inglese International Protection e abbreviato in IP,( a volte interpretato impropriamente come marcatura di protezione ingresso), è un parametro definito dallo standard internazionale IEC 60529, pubblicato dalla Commissione elettrotecnica internazionale, che classifica e valuta il grado di protezione fornito da involucri meccanici e quadri elettrici contro l'intrusione di particelle solide (quali parti del corpo e polvere) e l'accesso di liquidi. Lo standard punta a fornire agli utenti informazioni corrette rispetto a quanto presente nel marketing, ( "impermeabile", "resistente all'acqua" o "resistente alla polvere") PROTEZIONE DAI LIQUIDI X-Nessuna protezione 1Gocce d’acquaGocce d’acqua sul dispositivo perfettamente piatto non hanno effetto 2Gocce su dispositivo inclinato di 15°Gocce d’acqua sul dispositivo inclinato di 15° non hanno effetto 3Acqua nebulizzataAcqua nebulizzata su un dispositivo inclinato fino a 60° non hanno alcun effetto 4Spruzzi d’acquaSchizzi, pioggia e spruzzi d’acqua non hanno alcun effetto sul dispositivo 5Getto d’acquaUn getto d’acqua sparato da un ugello di 6.3mm contro i punti deboli e le aperture non deve danneggiare in alcun modo il dispositivo. 6Getto d’acqua potenteUn getto d’acqua sparato da un ugello di 12.5mm contro i punti deboli e le aperture non deve danneggiare in alcun modo il dispositivo. 7Immersione fino a1 mtL’ingresso dell’acqua è possibile ma se si rispettano le indicazioni date non pregiudica in alcun modo la funzionalità del prodotto. 8Immersione oltre 1mt Il dispositivo può essere immerso in acqua oltre un metro e può ritenersi stagno e waterproof. Le condizioni precise di immersioni tuttavia sono decise dal produttore. Se è vero che il livello “8” di protezione per quanto riguarda l’acqua è quello che di fatto certifica il “waterproof”, ovvero la possibilità di tenere un oggetto sott’acqua per un tempo prolungato tuttavia non è certamente lo stress usuale cui viene sottoposto il device nell’uso routinario Inoltre questa sigla però non “libera” (garantisce ndr) da tutti i tipi di utilizzo: è il produttore a dover dichiarare, con test specifici, qual è la profondità massima alla quale si può immergere un oggetto e soprattutto la durata garantita dell'immersione. Esistono ancora altre altre classi con protezione superiore che riporto per correttezza di informazione ma al momento esulano dalla trattazione in essere come riportato in TAB 2 IPX0 : il prodotto non offre alcuna protezione speciale dall'acqua. IPX1 : può resistere all'acqua che gocciola verticalmente sul prodotto. IPX2 : può resistere all'acqua che colpisce il prodotto con un angolo di 15 ° o inferiore. IPX3 : può sopportare spruzzi d'acqua fino a 60 ° . IPX4 : è resistente agli schizzi d'acqua da qualsiasi direzione . IPX5 : può resistere a spruzzi d'acqua a bassa pressione prolungati. IPX6 : può resistere a spruzzi d'acqua ad alta pressione e pesanti . IPX6K : può resistere a getti d'acqua di pressione estremamente elevata . Utilizzato raramente. IPX7 : può essere immerso fino a 1 metro in acqua per 30 minuti. IPX8 : può essere immerso più in profondità di 1 metro . La profondità esatta è specificata dal produttore. IPX9K : resiste agli spruzzi ad alta pressione e ad alta temperatura a distanza ravvicinata. Un caso molto speciale dettato da uno standard separato . Utilizzato raramente Inoltre riporto da INTERNET e direttamente dal manuale d’uso dei DEXCOM G6 ( validato IPX8 ) Acqua e G6 A.12 L’acqua e G6 omissis …... Se siete in acqua, il dispositivo di visualizzazione deve trovarsi a meno di 6 metri per ricevere le letture G6. (Pertanto in caso di superamento di questa distanza scompare la possibilità di comunicare ndr) Dal sito seguente segnalo i vantaggi del Sensore in modalità Real World Pertanto sulla scorta di quanto sopra esposto si ritiene che la certificazione IPX7 ed IPX8 relative alla protezione dei sensori trasmettitori da liquidi siano caratteristiche sovrapponibili ai fini di una gara Resta peraltro il vantaggio di IPX8 per utilizzo in condizioni particolari che certamente non riguardano gran parte, se non la totalità dei pazienti end users di tali devices .

INVIO RICHIESTA DI CHIARIMENTI Con riferimento ai requisiti minimi – Lotto 1 – “Presenza di calcolatore del bolo del dispositivo”, si chiede conferma che il calcolatore di bolo sia parte dell’apparecchiatura e non necessariamente del dispositivo di infusione. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 3 – “Precisione (accuratezza nell’erogazione, ovvero percentuale di scarto dell’erogazione dell’insulina U100 dichiarata dal costruttore) < +/- 5% della velocità di flusso basale” al fine di favorire la massima partecipazione alla procedura di gara, si chiede di accettare che questa caratteristica sia valida a partire da velocità basali di 1 U/h. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 3 – “Resistenza all’acqua IPX8", si chiede di confermare che la stessa sia richiesta solo per i microinfusori (tipo Patch Pump) che non hanno la possibilità di essere rimossi dal corpo e riutilizzabili, se non nel momento in cui si decide di smaltire la pompa.?Si chiede quindi di confermare che tale richiesta non sia estesa ai microinfusori che possono essere?rimossi dal corpo facilmente e in qualsiasi momento senza perdita di insulina, così da poter garantire una maggiore flessibilità nell’utilizzatore adattandosi a qualsiasi attività e stile di vita. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 3 – “Velocità minima basale: 0,05 U/h o inferiore con incremento minimo 0,05 U/h” al fine di favorire la massima partecipazione alla procedura di gara si chiede di accettare una velocità minima basale di 0,1 U/h o inferiore con incremento minimo 0,1 U/h. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 3 – “Profili basali programmabili: minimo 7” si chiede di accettare un numero minimo di profili basali pari a 5. Sulla base della nostra esperienza, infatti, un numero così elevato di possibilità di personalizzazione dei profili basali non rispecchia una reale esigenza né dei pazienti, né dei clinici. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 4 - “Disponibilità di sistema per l’inserzione automatica del sensore” si chiede conferma che siano accettati anche sistemi per cui non è previsto alcun tipo di inserimento del sensore da parte del paziente poichè impiantato dal medico e senza necessità di sostituzione fino a 180 giorni. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 4 - “Tipologia di sensore inclinato o verticale” al fine di favorire la massima partecipazione alla procedura di gara, si chiede che vengano accettati anche i sistemi che prevedono sensori posizionati in modalità orizzontale, includendo quindi la categoria dei sensori impiantabili. **** Con riferimento ai requisiti minimi - Lotto 4 – “Resistenza all’acqua IPX8 (il grado di resistenza all’acqua è riferita al solo trasmettitore)” si chiede conferma che la stessa sia richiesta ad eccezione dei dispositivi che hanno la possibilità di essere rimossi e riapplicati, senza perdita del sensore.

Buonasera, abbiamo rilevato nella piattaforma nella sezione DOCUMENTI COLLEGATI - I MIEI QUESITI che al quesito PI022332-20 A. MENARINI DIAGNOSTICS SRLInviato 29/05/2020 11:11:15 e che comodita' di seguito riportiamo. Si sollecita riscontro. Firenze 29/05/2020 Prot.n. 1342-MC-2020 (da citare in risposta) Spett.le AZ. SANITARIA LOCALE DI CASERTA VIA UNITA'ITALIANA 28 81100 CASERTA Codice cliente: U01780 Oggetto: PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA STIPULA DI UN ACCORDO QUADRO MULTIOPERATORE PER LA FORNITURA DI MICROINFUSORI PER INSULINA, SISTEMI DI MONITORAGGIO CGM E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO E SERVIZI CONNESSI DESTINATI AGLI ASSISTITI DIABETICI DELLA ASL CASERTA. Chiarimenti lotto 4 A pagg. 11-12 del Capitolato Tecnico (FILE UNICO pagg. 116-117), relativamente alle caratteristiche tecniche minime generali per il lotto 4 (Sistema di monitoraggio glicemico in continuo con sensore), si richiede una “Resistenza all’acqua IPX8”. Per quanto a conoscenza della scrivente, non sussistono evidenze scientifiche a supporto di benefici clinici per un paziente nell’utilizzo di un sistema con resistenza all’acqua IPX8 rispetto ad uno con grado IPX7. In aggiunta a questo, sempre per quanto a conoscenza della scrivente, la definizione stessa del grado di protezione IPX8 non è univocamente standardizzata e definita, e varia in funzione del produttore del dispositivo. Infine, sempre per quanto a conoscenza della scrivente, le aziende produttrici di sistemi CGM che dichiarano per i loro dispositivi un grado di protezione IPX8 sono in numero estremamente limitato (una/due). Per le ragioni suddette, nell’ottica di poter quindi garantire una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, e non escludere (per un requisito oltretutto non rilevante ai fini clinici) la partecipazione alla fornitura di possibili operatori economici, in virtù del principio di equivalenza ex art. 68 del d.lgs. 50/2016 e in linea con le finalità dello stesso Codice degli appalti, si chiede di chiarire se sia previsto l’accesso alla gara anche per sistemi con resistenza all’acqua IPX7. Cordiali saluti. A. MENARINI DIAGNOSTICS SRL MASSIMO PICA (Procuratore Speciale)

Buongiorno, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: 1.In riferimento al punto 3 del Disciplinare, oggetto dell’appalto-importo (pag.8) dove si afferma che il numero degli aggiudicatari dell’accordo quadro è determinato in funzione delle offerte valide ricevute sulla base della tabella riportata, chiediamo di chiarire se sia da ritenersi che il numero di fornitori aggiudicatari sia pari ad N anche nel caso in cui il numero di offerte valide sia uguale a 3 (casistica che non è esplicitamente riportata in tabella). 2.In riferimento al Disciplinare, punto 15 offerta tecnica – contenuto, chiediamo conferma che i requisiti descritti al punto a) siano da intendersi riferiti alla Relazione tecnica e non all’offerta tecnica in toto. 3.In riferimento al Disciplinare, punto 15 offerta tecnica – contenuto, pag. 38 “Schede di segnalazione dei rischi residui”, si chiede di specificare laddove non applicabili, se sia sufficiente non produrre alcuna documentazione in tal senso. 4.In riferimento al Disciplinare, punto 15 offerta tecnica – contenuto, pag 38, “Attestazione del possesso del marchio CE”, trattandosi principalmente di dispositivi di classe IIb, chiediamo di specificare se ci sono dei requisiti specifici sulla documentazione da fornire. 5.In riferimento al Disciplinare, Criteri di valutazione dei Lotti 1 e 2 “Il punteggio massimo sarà attribuito alla soluzione tecnologica che presenterà la più uniforme e precisa erogazione oraria di insulina suddivisa in percentuale; alle altre soluzioni sarà attribuito un punteggio inferiore proporzionale al livello prestazionale presentato.” Si chiede di chiarire se si intenda come criterio di valutazione, quello di valutare l’uniformità di somministrazione della basale e la precisione di erogazione della basale indicata come scarto percentuale. 6. In riferimento al Disciplinare, Criteri di valutazione del Lotto 2 “Disponibilità di funzioni automatiche programmabili di modifica dell'erogazione dell'insulina in risposta a variazioni della glicemia (on/off)” si evidenzia che essendo attualmente disponibili sul mercato soluzioni tecnologiche che consentono la possibilità di modulare automaticamente in continuo l’erogazione basale in base all’andamento della glicemia rilevato dal sensore allo scopo di aiutare a ridurre ipoglicemie e iperglicemie, in aggiunta alla possibilità di sospensione automatica (per sola prevenzione ipo); la metodica della valutazione On/off adottata per questo specifico criterio non permetterebbe una valutazione differenziata dei vari livelli di automazione di erogazione disponibili. Si suggerisce pertanto di adottare una valutazione discrezionale con scala di giudizio. 7.In riferimento al Capitolato tecnico, punto 6.3 SPECIFICHE TECNICHE DEL MATERIALE OGGETTO DELLA FORNITURA, Lotti 1 e 2 “Materiale di consumo - Caratteristiche tecniche minime generali” chiediamo di confermare se in riferimento all’Ago cannula del set di infusione sia da intendersi che la lunghezza possa essere compresa all’interno degli intervalli indicati alternativamente da 13 a 19 mm se inserzione obliqua e da 5 a 10 mm se inserzione verticale. 8.In riferimento al Capitolato tecnico, punto 8.4 Garanzia e qualità, chiediamo conferma che in riferimento al Lotto 2, sia da intendersi come parte durevole coperta da garanzia di 48 mesi il solo microinfusore. 9.In riferimento ai lotti 1-2-4 si chiede conferma che il numero stimato di pazienti da utilizzare ai fini dell’offerta economica siano 40 all’anno per ogni lotto. Nell'attesa di un Vs. gentile riscontro, si porgono Distinti saluti

Con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: - Con riferimento all'articolo 16 del disciplinare, a pagina 41, viene citata la "dichiarazione Imposta di Bollo" relativa alla dichiarazione di offerta economica: si chiede conferma che debba essere presentata una “dichiarazione Imposta bollo” per ciascun lotto offerto e si chiede se per “dichiarazione dell’offerta economica” si intenda il “Modello B 1-2-3-4 Tabella Offerta Economica”; - Con riferimento l'allegato "A4-SCHEDA CONTRIBUTO ANAC", indicato all'articolo 11 pag. 20 del disciplinare per visualizzare gli importi dovuti, non vengono indicati i codici CIG, si chiede dove siano specificati nella documentazione di gara; - Con riferimento alla "Campionatura", v. pag. 24 del disciplinare di gara, viene richiesto che sul plico esterno venga indicato " Numero campioni", si chiede se è corretto indicare la quantità di campioni presentati per ogni lotto di partecipazione. Si ringrazia in anticipo per l'attenzione e si porgono Distinti saluti

INVIO RICHIESTA DI CHIARIMENTI Con riferimento al paragrafo 7 del capitolato tecnico MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE – “periodo di prova della terapia di almeno due mesi per il microinfusore e di un mese per il sistema di monitoraggio CGM (comprensivo dei relativi sensori, minimo 4)” , in considerazione del fatto che esistono sul mercato sensori di durate diverse (da 6 gg. a 180 gg.), si chiede che venga considerata solo la durata del periodo di prova (pari a 1 mese) e la conseguente possibilità di fornire il numero di sensori appropriato per coprire tale periodo. **** Con riferimento al paragrafo 7 del capitolato tecnico MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE – “periodo di prova della terapia di almeno due mesi per il microinfusore e di un mese per il sistema di monitoraggio CGM (comprensivo dei relativi sensori)”, si chiede, in caso di superamento della prova con sistemi di monitoraggio della glicemia impiantabili, in considerazione della particolare natura del prodotto che una volta inserito nel sottocute del paziente ha durata di 180 giorni, di accettare che venga acquistato lo stesso sistema utilizzato per la prova, decurtando poi la quota relativa al mese. **** Con riferimento al Capitolato Tecnico – Paragrafo 3. Oggetto della fornitura, per i consumabili è menzionato un “ALLEGATO 1” che non risulta presente nella documentazione di gara. Chiediamo conferma che trattasi di refuso.

Buongiorno, con la presente siam oa chiedere i seguenti chiarimenti: CAMPIONATURA - Pag. 24 Viene richiesto che la campionatura sia accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia, si chiede se è possibile presentare detta distinta con firma del procuratore stampata, in quanto stiamo lavorando in smart work per la situazione di emergenza nazionale e non sappiamo se per la data di partenza dei campioni avremo la possibilità di far firmare detta distinta con firma olografa dal procuratore; REQUISITO CAPACITA’ ECONOMICO FINANZIARIA - P.to 7.2 - Pag. 13 Come comprova del requisito viene richiesta la copia dei bilanci consuntivi relativi agli ultimi tre esercizi con l’indicazione del punto specifico da cui si possa evincere l’importo specifico dichiarato in sede di gara, nei nostri bilanci non è indicato il fatturato specifico di settore per ogni linea di prodotto, si chiede pertanto se si possa provare la propria capacità economico finanziaria mediante certificazioni di buona esecuzione degli enti, oppure in via alternativa, mediante dichiarazione resa ai sensi e per gli effetti dell’articolo 47 del D.P.R. 445/2000 e sottoscritta, anche digitalmente, dal soggetto o organo preposto al controllo contabile della società (sia esso il Collegio sindacale, il revisore contabile, la società di revisione o altro organo terzo), con allegata copia del documento di identità del sottoscrittore, attestante la misura (importo) e la tipologia (causale della fatturazione) del fatturato specifico dichiarato in sede di partecipazione Si chiede inoltre se la modalità deve essere indicata nell’allegato 2Bis, punto P) a pagina 4; MODELLO A6 – DICHIARAZIONE DI IMPOSTA DI BOLLO Si chiede conferma che detto modello debba essere utilizzato per attestare il pagamento del bollo pari a €16,00(sedici/00) per ogni lotto di partecipazione, ovvero: -per la dichiarazione di partecipazione Allegato A-1 (come descritto nel modello stesso) da presentare per ciascun lotto di partecipazione(v. pag. 26), si chiede se debba essere effettuato il pagamento di un bollo per ogni lotto, -inoltre per ogni offerta economica presentata, come indicato a pagina 41. Ringraziamo in anticipo per l'attenzione e nell'attesa di un Vs. sollecito riscontro porgiamo Distinti saluti

Buongiorno, Con riferimento al punto 16 del disciplinare: P.to 16 - OFFERTA ECONOMICA - CONTENUTO Si chiedono chiarimenti in quanto a pagina 41 viene menzionata la “Dichiarazione di offerta economica”, relativa al modello All. A8, ma lo stesso non è presente tra la documentazione di gara. Si resta in attesa di un Vs. gentile riscontro e con l'occasione si porgono Distinti saluti

Punto 14.3.2 disciplinare: la scheda CIG-garanzia-contributo Anac non risulta compilata nella sezione che riguarda i CIG e la garanzia; si richiede il documento completo. Punto 16 disciplinare: in caso di partecipazione a più lotti si chiede se è necessario effettuare un pagamento di imposta di bollo da € 16,00 per ogni lotto al quale si partecipa. Grazie e distinti saluti

Si chiede conferma che il modulo predisposto per la presentazione dell'offerta non prevede l'inserimento degli oneri relativi alla sicurezza interna all'azienda e che quindi non devono essere indicati.

Facciamo riferimento alla richiesta tra i requisiti minimi del lotto 1 di 4 profili basali programmabili per evidenziare quanto segue: Pazienti e medici prediligono, per ragioni di sicurezza e semplicità, l’utilizzo di un basso numero di profili di basale programmabili, preferendo adattare le variazioni, anche ricorrenti, del fabbisogno basale tramite l’utilizzo del programma di basale temporanea, che meglio si presta a controllare la situazione specifica (rif.1 in calce). Survey condotte in Italia dimostrano che una percentuale compresa tra l’81% ed il 97% dei pazienti sia adulti che pediatrici utilizza al massimo uno o due profili di basale (rif. 2 e 3 in calce). Un numero di profili basali superiore a 2 non dovrebbe dunque essere richiesto come requisito minimo in alcun lotto di una procedura aperta per microinfusori, dato l’utilizzo estremamente limitato della funzione e considerato il principio ispiratore della procedura accordo quadro volto a garantire la massima inclusività per tutti i sistemi esistenti (per quella esigua minoranza di pazienti che necessitano di 3 o più profili, il medico potrà scegliere uno degli strumenti aggiudicatari dalla procedura avente tale caratteristica, che potrà essere comunque valorizzata, se ritenuto opportuno e nonostante le sopracitate considerazioni, tra i requisiti assegnanti punteggio tecnico). Tale punto è stato considerato favorevolmente da più operatori economici anche nell’ambito dei chiarimenti posti nel corso delle più recenti procedure aperte per microinfusori, bandite a livello regionale, nelle quali le Stazioni appaltanti hanno sempre provveduto alla rettifica dei requisiti minimi, fissando il numero minimo dei profili basali in due (si vedano a titolo di esempio le procedure negoziali delle Regioni Abruzzo, Toscana, Liguria e Lombardia). Chiediamo di conseguenza la rettifica del requisito a due profili di basale programmabili, coerentemente con le scelte effettuate in tal senso delle Società appaltanti in tutte le più recenti gare regionali dell’ultimo biennio e con il reale fabbisogno clinico e degli utilizzatori. Bibliografia disponibile su richiesta: Rif. 1 Girelli A., Di Bartolo P. La terapia con microinfusore oggi: cosa considerare per una scelta appropriata dello strumento? MEDIA 2018;18:3-9 Rif. 2 Derosa G, D’Angelo A, Romano D, et al. Questionario conoscitivo sull’utilizzo del microinfusore nei diabetici. Congresso Nazionale AMD 2017. Rif. 3 Iafusco D, Piscopo A, Zanfardino A, et al. Survey sull’utilizzo delle funzioni accessorie del microinfusore di insulina. Congresso Nazionale SIEDP 2017.

Firenze 29/05/2020 Prot.n. 1342-MC-2020 (da citare in risposta) Spett.le AZ. SANITARIA LOCALE DI CASERTA VIA UNITA'ITALIANA 28 81100 CASERTA Codice cliente: U01780 Oggetto: PROCEDURA APERTA FINALIZZATA ALLA STIPULA DI UN ACCORDO QUADRO MULTIOPERATORE PER LA FORNITURA DI MICROINFUSORI PER INSULINA, SISTEMI DI MONITORAGGIO CGM E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO E SERVIZI CONNESSI DESTINATI AGLI ASSISTITI DIABETICI DELLA ASL CASERTA. Chiarimenti lotto 4 A pagg. 11-12 del Capitolato Tecnico (FILE UNICO pagg. 116-117), relativamente alle caratteristiche tecniche minime generali per il lotto 4 (Sistema di monitoraggio glicemico in continuo con sensore), si richiede una “Resistenza all’acqua IPX8”. Per quanto a conoscenza della scrivente, non sussistono evidenze scientifiche a supporto di benefici clinici per un paziente nell’utilizzo di un sistema con resistenza all’acqua IPX8 rispetto ad uno con grado IPX7. In aggiunta a questo, sempre per quanto a conoscenza della scrivente, la definizione stessa del grado di protezione IPX8 non è univocamente standardizzata e definita, e varia in funzione del produttore del dispositivo. Infine, sempre per quanto a conoscenza della scrivente, le aziende produttrici di sistemi CGM che dichiarano per i loro dispositivi un grado di protezione IPX8 sono in numero estremamente limitato (una/due). Per le ragioni suddette, nell’ottica di poter quindi garantire una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, e non escludere (per un requisito oltretutto non rilevante ai fini clinici) la partecipazione alla fornitura di possibili operatori economici, in virtù del principio di equivalenza ex art. 68 del d.lgs. 50/2016 e in linea con le finalità dello stesso Codice degli appalti, si chiede di chiarire se sia previsto l’accesso alla gara anche per sistemi con resistenza all’acqua IPX7. Cordiali saluti. A. MENARINI DIAGNOSTICS SRL MASSIMO PICA (Procuratore Speciale)

DOMANDA DI CARATTERE AMMINISTRATIVO: LA COMPROVA DEL REQUISITO DI CAPACITA' ECONOMICA FINANZIARIA DEVE ESSERE COMPROVATO IN FASE DI PARTECIPAZIONE DI GARA? OPPURE IN QUESTA FASE E' SUFFICIENTE L'AUTODICHIARAZIONE?

Capacità economico e finanaziaria e capacità tecnico professionale: Viene richiesto un fatturato e una esperienza triennale nel settore. La nostra azienda da svariati anni si occupa di presidi per diabetici, e da ques'anno stiamo iniziando la commercializzazione di un nuovo CGM, ne consegue che iniziando adesso non abbiamo fatturato dedicato a questo genere di prodotto. Ma non essendo un sistema di infusione, ma di monitoraggio, vogliamo sapere se è possibile partecipare a questo bando di gara aperta, per il solo lotto 4. Grazie in anticipo per la risposta