Bando

Con riferimento alla campionatura richiesta per i lotti 22 e 51, si chiede di confermare che essendo richieste diverse misure, sia possibile presentare n.1 campione in una misura a scelta.

SUL PORTALE SORESA CI VIENE CHIESTO DI ALLEGARE ALL.A4 CONFERMATE CHE DOBBIAMO ALLEGARE A5 O ENTRAMBI ? ED EVENTUALMENTE L' ALL.A5 LO ALLEGHIAMO CON L'OPZIONE AGGIUNGI ALLEGATO?

Buongiorno in relazione al lotto n. 1 e 2 , purtroppo la risposta ricevuta PI009926-25 Al chiarimento PI009786-25 non elimina la nostra perplessità. Abbiamo letto e riletto la descrizione indicata negli atti di gara e purtroppo non siamo in grado di capire cosa viene richiesto. Abbiamo bisogno di sapere se il catetere da voi richiesto deve nebulizzare il liquido che viene iniettato al suo interno oppure no. Per chiarire questa perplessità avremmo bisogno che la risposta sia: “si, il catetere deve nebulizzare il liquido che viene iniettato al suo interno” oppure “no il catetere NON deve nebulizzare il liquido iniettato al suo interno” Vi ringraziamo anticipatamente per la risposta

1)In riferimento al lotto 39, “Sistema di clip esterno per il trattamento di perforazioni della parete gastrointestinale, di fistole post-chirurgiche e di deiscenze anastomotiche, di sanguinamenti di lesioni e di grossi vasi rimovibile” facciamo presente che sul mercato esiste un Sistema di Clip esterno (Over-The-Scope), costituito da una Clip premontata, rispondente a quanto richiesto nel sub lotto 1, che può essere posizionato senza l’utilizzo delle pinza da presa richieste nei sub lotti 2 e 3. Il sistema che si intende offrire è costituito da una clip Over-The-Scope, extracanalare progettata per circondare, sollevare, chiudere e aiutare la guarigione dei difetti tissutali utilizzando semplicemente l’ aspirazione, senza l’utilizzo delle pinze da presa. Infatti con l’aspirazione il tessuto target viene raccolto nella “camera tissutale” e la Clip viene sganciata facendo semplicemente pressione con il pollice sul sistema di rilascio. In alternativa, in aggiunta all’aspirazione, considerando che il sistema lascia libero il canale operativo, si può anche utilizzare una pinza da presa dedicata per afferrare i lembi del tessuto e portarli nella camera tissutale. A tal riguardo, al fine di permettere la massima partecipazione a più operatori economici e la pluralità delle offerte, in riferimento al lotto 39, si chiede a questo Spett.le ente di prendere in considerazioni soluzioni alternative ma equivalenti per i sub lotti 2 e 3. 2)In riferimento al lotto 39, considerando che la base d’asta per singola voce risulta troppo bassa, chiediamo conferma che sia possibile offrire il subLotto 1 ad un prezzo più alto della base d’asta, garantendo però che il totale del lotto 39 (sublotti 1+2+3) non superi la base d’asta prestabilita. In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti.

Con riferimento alla risposta n. P1010163-25, relativa al Codice UDI-DI, l'Allegato A7 rimane con la sola colonna G in cui sarà inserito il CODICE UDI-DI del confezionamento primario; confermate?

compilando i nuovi file xls All. 8 e All. 9, pubblicati nella sezione dei chiarimenti, non è possibile mandare a capo il testo ed organizzarlo in modo che sia a Voi agevole nella lettura, soprattutto nelle descrizioni più articolate e nei casi in cui ci sia più di un riferimento documentale a cui si fa rimando per dimostrare la caratteristica richiesta. Pertanto, si chiede che le ditte partecipanti possano copiare il contenuto degli allegati in un nuovo file xls non bloccato in modo che sia più agevole per Voi leggere il contenuto e valutare il possesso dei requisiti.

in merito alla campionatura dei lotti 80 e 81, si chiede la possibilità di inviare la sola confezione di vendita ripiegata e un singolo kit, mantenendo così tutte le informazioni necessarie per la valutazione ma riducendo l’impatto economico e logistico.

Siamo a chiedere spiegazioni sulla Vs. risposta n. PI009308-25: l'Allegato A7 prevede una sola colonna in cui indicare il CODICE UDI-DI della confezione primaria, mentre per ciò che riguarda i vari livelli di confezione ed i relativi codici UDI-DI in questa fase ,al paragrafo "Documentazione relativa al Codice identificativo unico del dispositivo" chiedete una dichiarazione di impegno in caso di aggiudicazione di trasmissione dei codici UDI-DI dei vari livelli di confezione. Non Vi è contraddizione con la risposta succitata?

Buongiorno, inviamo di seguito nostra richiesta di chiarimenti: LOTTI 1-2 Tra le caratteristiche minime (all.A8) dei lotti citati viene richiesto che il catetere debba essere di tipo spray con punta metallica. Per spray si intende catetere di tipo tradizionale-standard che spruzza il liquido senza nebulizzare (come una “cannuccia”) o di tipo nebulizzante ? Chiediamo chiarimenti in merito. LOTTO 86 Tra le caratteristiche minime (all.A8) degli spazzolini viene richiesto che essi debbano essere compatibili con canale operativo da 2,8 mm; mentre tra le caratteristiche qualitative di gara (all.A9) è citata la compatibilità con ulteriori canali operativi da 2 mm. Dato che le due richieste risultano essere incompatibili, chiediamo chiarimenti in merito. LOTTI 12-13-14-17 Nonostante non venga mai fatto accenno alla presenza di pinze “con ago” negli allegati di gara (all.A8-9), nella sezione campionatura sono richiesti nr.2 di campioni, uno con ago e uno senza. È semplicemente un refuso del disciplinare o bisogna integrare nell’offerta anche il prodotto con ago? Chiediamo chiarimenti a riguardo.

Buongiorno confermate che l'offerta richiesta è solo a sistema, compilando le celle a video oppure compilando il file "Articoli" che contiene i dati richiesti (prezzo unitario, totale e IVA%)? grazie e saluti

Si chiede la possibilità di inserire in piattaforma l'Allegato A8 in formato excel non bloccato, in quanto il testo che viene inserito sul documento presente, se salvato in pdf, non è più visibile per intero .

Confermate che l'allegato A8 e l'allegato A9 devono essere caricati sula piattaforma in formato excel con firma digitale?

Con riferimento al lotto 8 rif 2 si specifica che, a nostra conoscenza, il sistema di gonfiaggio per questa tipologia di Pallone per Acalasia è un manometro pluriuso ad aria e non una siringa monouso, come indicato nelle caratteristiche minime. Si richiede cortesemente conferma.

Spett.le Ente, si chiede di specificare se per "Codice UDI-DI apposto sul primo livello di confezionamento (cioè confezionamento unitario)" si intenda confezionamento secondario o confezionamento primario

con riferimento all'allegato A9 relativamente ai lotti di pinze per biopsia monouso viene richiesto tra i criteri di valutazione "APERTURA VALVE", si chiede di specificare se la richiesta è riferita alla misura dell'apertura oppure al meccanismo di apertura delle valve.

Buonasera, per quel che concerne il lotto n. 13, si chiede se il sistema di rotazione inserito tra i criteri di valutazione presenti nell'allegato 9 sia un refuso e cosa si intende per elemento identificativo dell'ago (es. codice colore?)

si inviano le seguenti richieste Lotto 56: - Si chiede di eliminare il rif. 4 "Rimovibilità per trazione" dell’All.6 (Criteri di valutazione), in quanto le sonde di sostituzione PEG sono a palloncino e quindi rimuovibili direttamente sgonfiando il palloncino, e non a trazione. Lotti 59-60: - Si chiede di eliminare il rif. 4 "Rimovibilità per trazione" dell’All.6 (Criteri di valutazione), in quanto le sonde di sostituzione PEG a basso profilo sono a palloncino e quindi rimuovibili direttamente sgonfiando il palloncino, e non a trazione. - Si chiede di eliminare il rif. 5 "Marcatura numerica della sonda" dell’All.6 (Criteri di valutazione) poiché, per loro natura, le PEG di sostituzione a basso profilo non possono avere marcatura graduata lungo la sonda, non avendo la parte esterna. La selezione della misura adatta, infatti, viene effettuata a priori tramite apposito misuratore di stoma venduto separatamente.

Lotto 10: Si chiede di scorporare la richiesta del filo guida riutilizzabile dal set dei dilatatori Savary pluriuso, inoltre si rende noto che il prezzo indicato per il filo guida è al di sotto degli attuali standard di mercato. Lotto 11: Si chiede di specificare se la richiesta tratti di una pinza Jumbo o standard poiché la tipologia Jumbo solitamente è compatibile con canale da 3,2mm non da 2,8mm (pinza standard).

Spett. le Ente, 1) Relativamente al lotto n. 10.1, il prezzo posta a Base d'Asta è inteso per il singolo dilatatore o per il set? 2) Relativamente al lotto n. 10.2, poichè non esiste più la versione pluriuso, si chiede di poter offrire il prodotto non riutilizzabile e di conseguenza, alzare il prezzo a Base d'Asta. Restiamo a vs. disposizione per qualsiasi ulteriore chiarimento. Cordiali Saluti

in riferimento all’Allegato B1 Caratteristiche Tecniche di minima - LOTTO 57, si chiede di precisare se il Kit richiesto deve essere comprensivo della PEG.

LOTTO 89 "Filo guida per sistemi OTW": nell'allegato B1 - Caratteristiche tecniche minime è indicato il requisito dell'Autoclavabilità. Si chiede gentilmente di confermare che, trattandosi di dispositivi monouso, non è prevista tale caratteristica e pertanto trattasi di mero refuso.

per i lotti da 11 a 15 "PINZE DA BIOPSIA" nell'allegato A9 viene richiesto tra i criteri di valutazione il sistema di rotazione. Considerata la tipologia di device si chiede se il summenzionato requisito debba considerarsi un refuso. Si chiede, inoltre, per gli stessi dispositivi, cosa intendete per apertura delle valve ( es. range di apertura o caratteristiche del meccanismo di apertura)?

in riferimento all'Allegato A8 Scheda A, non è possibile inserire SI nella colonna del possesso caratteristiche minime. Chiediamo di ricevere nuovo file.

Si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotti 6-7 : Si chiede di non considerare la composizione non sterile della soluzione e la non sterilità della fiala come motivo di esclusione in quanto si tratta di soluzioni utilizzate in distretti corporei in cui la sterilità non è necessaria. Lotti 20-18: Si chiede di non considerare la sterilità delle pinze pluriuso come caratteristica che possa essere motivo di esclusione in quanto le pinze pluriuso solitamente vengono fornite NON sterili con la necessità di essere sterilizzate in autoclave per il primo utilizzo. Lotto 43: Si chiede di considerare pinze che presentino catetere in acciaio in quanto conferiscono alla pinza maggiore flessibilità per accedere ai vari distretti corporei sopportando anche le posizioni più angolate.

si chiede se nell'allegato A7 le referenze offerte vadano riportate in un'unica riga o se e necessario compilare una riga per ogni codice offerto.

in riferimento all'Allegato A7 che avete già reso modificabile, si riscontra un problema nell'inserimento del codice UDI-DI. Spiego: quando viene scritto il codice, si trasforma in una formula. Chiediamo di risolvere e di inserire file.

BUONGIORNO IN MERITO ALLA GARANZIA PROVVISORIA, LA RIDUZIONE DEL 50% IN QUANTO MICROIMPRESA E' CUMULABILE A QUELLA DEL 20% IN CASO DI POSSESSO DI CERTIFICAZIONI? E COME VA COMPILATO L' ALL.A5 VISTO CHE NON DA' LA POSSIBILITA' DI INSERIRE LA RIDUZIONE DEL 50% COME MICRO NE' DI INSERIRE L'IMPORTO MANUALMENTE ?

a. Si chiede di confermare che i campioni possono essere non sterili per tutti i lotti. b. Si chiede di confermare che non è richiesta la confezione secondaria della campionatura. c. Si chiede di confermare che per il lotto 93 basta elencare in scheda tecnica - senza doverlo aggiungere in nessun altra documentazione di gara - gli accessori aggiuntivi come da richiesta nell’allegato B, ovvero “N.B. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, ulteriori accessori, indispensabili per il funzionamento dei dissettori in oggetto senza oneri aggiuntivi . Gli accessori dovranno essere elencati e descritti in documentazione tecnica.” Nel caso in cui si debbano elencare tali accessori in altra documentazione, si chiede di esplicitare in quali allegati.

Buongiorno la presente per informare che l'Allegato A7 Elenco prodotti offerti - è protetto e non consente l'aggiunta di nuove righe, come invece indicato nelle note del medesimo allegato: questo però non ci permette di inserire tutti i codici da offrire, considerando oltretutto che serve una riga per ogni codice vista la richiesta di fornire il codice UDI-DI. E' possibile avere il file modificabile?

1. Con riferimento all'allegato A9, in modo specifico per il lotto n. 84 (boxer per colonscopia), non è presente nessuna tabella da compilare nonostante il file sia considerato come obbligatorio e quindi debba poi essere caricato al momento della partecipazione. Si richiede gentile conferma di doverlo caricare vuoto in quanto non è presente nulla da compilare. 2. In merito al punto 13.1 del disciplinare, viene richiesto di spedire la confezione originale di vendita. Nel caso sempre del lotto n. 84 - boxer per colonscopia - la confezione di vendita è che una scatola di cartone di non piccole dimensioni con esternamente stampate delle etichette similari a quelle presenti nelle confezioni primarie interne. Si richiede gentile conferma della possibilità di inviare solamente le etichette stampate esternamente sul cartone con annessa indicazione delle dimensioni del cartone esterno invece di far pervenire all'interno del pacco il cartone ripiegato su se stesso. Cordiali saluti.

Buongiorno, in riferimento all'allegato "A7 - Elenco prodotti offerti", non si riesce ad aggiungere ulteriori righe nel file excel, chiediamo quindi di averlo con la possibilità di aggiungerle. Grazie

Spettabile Ente In merito al numero di fornitori aggiudicatari dell’AQ si chiede conferma che a fronte di un numero di offerte valide (risultanti da graduatoria finale) maggiori uguali a maggiori 5 il numero massimo di aggiudicatari potranno essere solo 4. In attesa di gentile riscontro si porgono cordiali saluti.

Alla Luce del chiarimento n. PI006112-25 e relativa risposta PI006145-25, siano a chiedere quanto segue Allegheremo per ciscun lotto di partecipazione sia l'allegato A8 che A9 compilati solo ed esclusivamente per lo specifico lotto di partecipazione, rinominando il file con il numero del lotto stesso; confermate?

Si chiede di confermare che la Dichiarazione di Conformità dei prodotti possa essere presentato al pari delle altre Certificazioni in lingua inglese.

Sempre con riferimento all'allegato A9, si chiede se, per quei lotti per cui è stata messa a disposizione UNA sola tabella (e. lotti dal 28 al 34) vada bene precisare in ciascuna cella di risposta. le caratteristiche diverse per ciascun lotto ripetendo a che lotto si riferiscono. Questo vale a dire che se partecipo a 3 lotti compresi fra 28 e 34, per esempio, avremo una sola tabella che si riferisce a più lotti e nelle cui celle verranno precisate le caratteristiche per ciascuno di essi precisando appunto il numero di lotto. Questo salvo diversa indicazione da parte Vostra

La presente dunque per chiedere conferma se fosse possibile inviare campionatura nella sola confezione primaria di vendita che riporta l'etichetta con tutte le informazioni previste dalla normativa vigente, visto che la confezione secondaria consiste in un box che riporta la medesima etichetta con l'aggiunta del numero di pezzi contenuti nel box stesso (es. 10 unità) In attesa di cortese riscontro, si ringrazia

Con riferimento all'Allegato A8,si chiede: 1) alla gara si partecipa con D.M. sterili e monouso; è ovvio che si tratti di materiali PRONTI ALL'USO e NUOVI DI FABBRICA. Ci pare che questi due punti della Scheda A "Caratteristiche generali", si riferisca ad attrezzature. in caso, va bene presentare per i punti 1-2-3-4 un'autocertificazione che attesti quanto richiesto, visto che poi si parla di Certificato CE, iscrizione al registro del Ministero della Salute (RDM) ai punti successivi? Ma esiste un problema perché vengono offerti d.m. diversi, con certificati diversi (a causa di diversi produttori), con diversi RDM, con diverse IFU e non è detto che le informazioni richieste siano presenti alla stessa pagina del documento di riferimento per tutti i dispositivi, quindi anche la scheda A non è identica per tutti i lotti. Replichiamo la stessa scheda A per ciascun lotto di partecipazione sul medesimo foglio excel? o come ci dobbiamo comportare?

La presente per chiedere: 1) Art. 13.1 disciplinare- vengono chiesti campioni in confezione originale di vendita e, al tempo stesso si chiede di ridurre al massimo le dimensioni della campionatura; pertanto si chiede di poter consegnare i campioni in confezione PRIMARIA originale di vendita (sterile), evitando la secondaria che consiste in un box riportante la medesima etichetta della confezione primaria con l'unica differenza del numero di unità in essa contenute; 2) che documentazione dobbiamo sottomettere in fase di gara per rispondere al punto 13. "Documentazione amministrativa"?

Relativamente all'Allegato A1, alla richiesta della qualifica del firmatario (pag. 1), si danno varie possibilità di scelta, solo che non è possibile flaggare quella corretta in quanto esiste un campo già con la crocetta e non è possibile cancellare. Potete, per cortesia, sostituire il documento con uno i cui campi compilabili siano vuoti?

Buongiorno, si chiede se i file inseriti all'interno delle cartelle compresse ZIP vadano firmati digitalmente o se bisogna firmare solo la cartella compressa.

Spett.le Ente, di seguito i quesiti che vorremmo sottoporre alla Vostra attenzione: a) Lotto 88: Si richiede di scorporare iI LOTTO 88.1 e 88.2 in due distinti lotti per favorire la partecipazione ad un numero maggiore di Operatori Economici; b) Si chiede se è possibile fornire campioni non sterili per i lotti relativi alle protesi metalliche (dal lotto 64 al lotto 72)

Spett.le Ente, in relazione alla gara in oggetto si chiede, cortesemente, se sia possibile ottenere una proroga per la consegna della campionatura e se possibile indicare un possibile termine dilatorio.

Buonasera, desideriamo sottoporre alla vostra attenzione una richiesta di chiarimento riguardante la base d’asta stabilita per i seguenti lotti: Lotto 37 e Lotto 38: Sistema a Tutto Spessore per la Resezione Endoscopica Abbiamo notato che il prezzo della base d’asta per il sistema a tutto spessore è significativamente inferiore al prezzo di vendita reale di mercato. Questo sistema è altamente avanzato e permette di evitare interventi chirurgici grazie alla sua capacità di resezione endoscopica a tutto spessore. Pertanto, riteniamo che la base d’asta non rifletta adeguatamente il valore e l’efficacia clinica di questo dispositivo. Lotto 39: Sistema OTSC Per quanto riguarda il sistema OTSC, il prezzo della base d’asta risulta anch'esso inferiore ai prezzi di mercato. Questo sistema è fondamentale per la chiusura di perforazioni e sanguinamenti gastrointestinali, e la sua efficacia può spesso prevenire la necessità di interventi chirurgici. La base d’asta attuale non sembra tenere conto del valore clinico e della tecnologia avanzata di questo dispositivo. Lotto 40: Sistema di Clip in Nitinol per il Fissaggio delle Protesi Infine, per il sistema di clip utilizzata per il fissaggio delle protesi, il prezzo della base d’asta è notevolmente inferiore rispetto ai prezzi di mercato. Questo dispositivo è cruciale per garantire il corretto posizionamento e la stabilità delle protesi, prevenendo complicanze che potrebbero richiedere interventi chirurgici correttivi. La base d’asta attuale potrebbe non riflettere il reale valore e l'importanza clinica di questo dispositivo. Pertanto, chiediamo cortesemente se sia possibile rivedere la base d’asta per i suddetti lotti, allineandola meglio ai prezzi di mercato attuali per questi dispositivi avanzati, al fine di garantire una partecipazione equa e la fornitura di prodotti che soddisfino gli elevati standard richiesti.

Nuongiorno, per il Lotto 39 e 40, il prezzo unitario posto a base d’asta per i lotti in questione è molto inferiore rispetto a quelli che sono i prezzi di mercato e precludono la partecipazione. Si chiede, dunque, di voler procedere ad adeguarli.

Spettabile Ente, Dal momento che come riportato al punto 3. 1 Durata “ I contratti stipulati dalle Amministrazioni Contraenti, mediante emissione da parte delle stesse dei relativi ordinativi di fornitura, avranno durata pari a trentasei (36) mesi decorrenti dalla data di sottoscrizione dell’Accordo Quadro, si conferma che il contratto derivato non può avere una scadenza differente rispetto all’ accordo quadro? Inoltre al punto 3.3 Modifica del contratto si riporta “In casi eccezionali, i contratti attuativi/ordinativi di fornitura in corso di esecuzione potranno essere prorogati per il tempo strettamente necessario alla conclusione della procedura di individuazione del nuovo contraente” Se il contratto derivato non può avere una scadenza differente dall’accordo quadro, come riportato al punto 3.1 Durata, e se l’Accordo Quadro potrà essere prorogata fino ad un massimo di ulteriori 6 (sei) mesi, previa comunicazione scritta della So.Re.Sa. S.p.A. per quale ragione e in quali casi le singole amministrazioni possono richiedere la proroga degli ordini di fornitura ? si tratta di refuso?

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Nell'attesa di gentiile riscontro si porgono, Distinti saluti

Buongiorno, in merito alla garanzia provvisoria, si possono applicare le riduzioni di cui al comma 8 dell'art. 106 del D.Lgs 36/2023, in particolare della riduzione del 50% nei confronti delle micro imprese? Cordiali saluti

Buongiorno, relativamente all'allegato A9, chiediamo di inserire sulla piattaforma un file excel non bloccato, in quanto il testo che viene inserito sul documento presente, se salvato in pdf, non è piu' visionabile per intero perchè non si possono modificare le celle.

Buon pomeriggio, relativamente alla documentazione tecnica chiediamo quanto segue: 1. Allegato A7: per numero di confezioni offerte, intendete il fabbisogno per 36 mesi suddiviso per numero pezzi a confezione? 2. Allegato A8: nella scheda A caratteristiche generali, alla colonna "nome documento" viene menzionata "Dichiarazione ai sensi del DPR445/2000 e/o altra documentazione a support", dobbiamo sostituire con il nome del documento dove reperire la caratteristica richiesta (es. scheda tecnica da pag. a pag.)? 3. Al punto 2 dell'allegato 8 scheda A, cosa si intende "essere nuovi di fabbrica e di prima immissione sul mercato"? è necessario inserire l'anno di immissione in commercio? 4. Scheda B dell'allegato 8 è possibile eliminare le righe dei lotti a cui non si partecipa o bisogna compilarla interamente e inserirla nello spazio dedicato sulla piattaforma per ciascun lotto? 5. La letteratura scientifica può essere presentata in lingua inglese? relativamente alla documentazione amministrativa: 1. art. 15 del disciplinare al punto 13 è obbligatorio inserire la documentazione amministrativa priva dei dati personali (oscurati)?