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RIFERIMENTO ALLEGATO B1 RIF ID 13 – “N° 1 TAMPONE STERILE SWAB" E ID 16 - "N° 1 CARD PER LA CONSERVAZIONE DI PRELIEVO DELLA MUCOSA BUCCALE” E’ PREVISTA LA FORNITURA SEPARATA DEL TAMPONE STERILE SWAB E DI UNA CARD, CHE PRECISIAMO NON HA ALCUNA CONFEZIONE. PER QUESTA MODALITA’ DI PRELIEVO E’ CONSIGLIATO L’USO DI UN DISPOSITIVO UNICO, COMPOSTO DA TAMPONE E CARD, INSERITE ALL’INTERNO DI UNICA CONFEZIONE PRIVA DI CONTAMINAZIONI, CON IL RILASCIO DELLA CERTIFICAZIONE (COMPLIANCE) ISO 18385 PER “FORENSIC DNA GRADE”. TALE MODALITA’ E’ GIA’ IN USO DA TUTTE LE STRUTTURE SANITARIE DELLA CAMPANIA CHIEDIAMO DI PRECISARE: SE VANNO PREVISTI I SINGOLI ELEMENTI OPPURE UN DISPOSITIVO UNICO, CERTIFICATO DAL FORNITORE (COMPLIANCE) ISO 18385 PER “FORENSIC DNA GRADE”, ANCHE PER UNIFORMARSI A QUANTO GIA IN USO IN CAMPANIA. ---------------------------------------------------------------------------------------------/ RIF CARD MUCOSA BUCCALE/SANGUE-UMOR VITREO RIF DCA 59/2017 – D.LGS 130/2001 QUESITO: SI CHIEDE DI PRECISARE SE NECESSARIO ALLEGARE UNA DICHIARAZIONE, RILASCIATA DAL PRODUTTORE, CHE ATTESTI DI AVERE ESEGUITO TEST APPROFONDITI PER GARANTIRE CHE IL DNA CATTURATO DALLE CARD RIMANGA INTATTO A DISTANZA DI ALMENO 10 ANNI.

RIFERIMENTO ALLEGATO B1 RIF ID 10 – “N°1 Pinza chirurgica ed anatomica” EVIDENZIAMO UN PROBABILE REFUSO, POICHÉ LA PINZA O E’ ANATOMICA O CHIRURGICA. SI CHIEDE DI MEGLIO PRECISARE LA CARATTERISTICA/TIPOLOGIA DI PINZA OPPURE PRECISARE SE NECESSARIA PER EFFETTUARE IL PRELIEVO DEGLI ANNESSI PILIFERI.

RIFERIMENTO ALLEGATO B1 ID1-ID19-ID20-ID21 RIF ID 1 “N1 Busta sicurezza antieffrazione con chiusura a colla di massima sicurezza, a tenuta stagna” etc. // RIF ID 19 – “N 1 contenitore o busta idonea per la conservazione della card mucosa buccale in sicurezza, antimanomissione, antilacerazione.” // RIF ID 20 - “N 1 contenitore o busta idonea per la conservazione della card sangue o umor vitreo in sicurezza, antimanomissione, antilacerazione.” PREMESSA PER LE BUSTE E/O I CONTENITORI E’ RICHIESTO ESPRESSAMENTE IL REQUISITO DELL’ANTIEFFRAZIONE/ANTIMANOMISSIONE E COLLA DI MASSIMA SICUREZZA. EVIDENZIAMO CHE IL DC59/2017 (LETT P) E LA LG130/2001 (ART 3 LETT H) PRECISANO CHE I CAMPIONI BIOLOGICI PRELEVATI VANNO CONSERVATI E TENUTI PER ALMENO 10 ANNI A DISPOSIZIONE DELL’AUTORITA’ GIUDIZIARIA AI FINI DI EVENTUALI INDAGINI PER CAUSA DI GIUSTIZIA. SECONDO QUANTO SOPRA ASSUMONO UNA VALENZA LEGALE. LA BUSTA NON DEVE QUINDI PRESTARSI A DUBBI CIRCA L’EFFETTIVA VALIDITA’ AI FINI DELLA “CATENA DI CUSTODIA” DI CAMPIONI CON VALENZA LEGALE. COME PREVISTO DAL DISCIPLINARE, L’APPALTO VERRA AGGIUDICATO IN BASE AL CRITERIO DEL MINOR PREZZO PER I PRODOTTI RITENUTI CONFORMI AI REQUISITI RICHIESTI - AI SENSI DELL’ART 108 COMMA 3 DEL D. LGS 36/2023. IN ASSENZA DI ULTERIORI PRECISAZIONI INDICATE NEL DISCIPLINARE, SI COMPRENDE CHE LA STAZIONE APPALTANTE VALUTERA’ LA CONFORMITA’ DELLA BUSTA CON LA SOLA VALUTAZIOMNE DELLA SCHEDA TECNICA; QUEST’ULTIMA POTREBBE NON ESSERE SUFFICIENTE PER EVINCERE UN’EFFETTIVA RISPONDENZA AI CRITERI ANTIMANOMISSIONE. DI FATTI, PER RISPONDERE AL CRITERIO DELL’ANTIMANOMISSIONE, LE BUSTE DI SICUREZZA DEVONO ESSERE PROGETTATE E REALIZZATE CON SPECIALI COLLE E PRECISI ACCORGIMENTI TECNICI, IN ASSENZA DEI QUALI NON POSSONO RITENERSI “ANTIMANOMISSIONE”. EVIDENZIAMO INOLTRE CHE LA BUSTA DI SICUREZZA, ALLA PARI DI TALUNI ELEMENTI PER I QUALI LA STAZIONE APPALTANTE CHIEDE DI DOCUMENTARNE LA CONFORMITA’, E’ FORSE L’ELEMENTO PIU’ IMPORTANTE DEL KIT IN QUANTO DOVRA’ GARANTIRE L’INTEGRITA’ E L’INVILABILITA’ DEL CONTENUTO, RIMANDENDO CHIUSA E SIGILLATA IN MANIERA STABILE, SENZA SCOLLAMENTI SPONTANEI, PER ALMENO 10 ANNI, COME PRESCRIVE LA LEGGE. VISTA L’IMPORTANZA DEL REQUISITO RICHIESTO E LA FINALITA’ DELLA CONSERVAZIONE CHIEDIAMO: DI PRECISARE SE LA RISPONDENZA AL CRITERIO “ANTIEFFRAZIONE/ANTIMANOMISSIONE” DEBBA ESSERE COMPROVATA ALLEGANDO DOCUMENTO ATTESTANTE LA CONFORMITA’, RILASCIATO DA ENTE TERZO, QUALE PARTE INTEGRANTE E FONDAMENTALE DELLA DOCUMENTAZIONE PER CONSENTIRE ALLA STAZIONE APPALTANTE UNA CORRETTA VALUTAZIONE CIRCA LA CONFORMITA’ TECNICA DELLA BUSTA ANTIEFFRAZIONE DI MASSIMA SICUREZZA AI REQUISITI RICHIESTI. ************************** RIF. ID 21 – “N° 1 contenitore o busta idonea per la conservazione degli annessi piliferi” CHIEDIAMO DI PRECISARE SE E’ RICHIESTO IL REQUISITO DELL'ANTIMANOMISSIONE.

RIFERIMENTO ALLEGATO B1 RIF ID15 // “N°1 provetta cilindrica sterile da 10ml contenete sostanza per la conservazione di tessuto anatomico con tappo in elastomero che permetta il passaggio di una pinza bioetica.” SECONDO LE PROCEDURE DI PRELIEVO DEI CAMPIONI BIOLOGICI PREVISTE NELL’ALLEGATO “A” DEL DC 59/2017 DELLA REGIONE CAMPANIA, NON SI EVIDENZIA L’USO DI TALE PROVETTA, O PRELIEVO DEL TESSUTO ANATOMICO. TALE MODALITA’ NON VIENE USATA DA NESSUNA STRUTTURA SANITARIA DELLA CAMPANIA, O ALTRE REGIONI. CHIEDIAMO DI RISPONDERE AI SEGUENTI PUNTI: 1) PRECISARE SE DETTA PROVETTA È INDISPENSABILE NELLA COMPOSIZIONE DEL KIT 2) PRECISARE LA NATURA/COMPOSIZIONE DELLA SOSTANZA PER LA CONSERVAZIONE DEL TESSUTO ANATOMICO – OPPURE - CONFERMARE CHE SI TRATTA DI FORMALINA NEUTRA TAMPONATA AL 10% 3) PRECISARE SE LA PROVETTA CON IL CAMPIONE ANATOMICO ANDRA’ INSERITA’ ALL’INTERNO DELLA BUSTA ANTIMANOMISSIONE UNITAMENTE AGLI ALTRI CAMPIONI PRELEVATI E CONSERVATA PER 10 ANNI. - OPPURE – 4) SE L’ESTRAZIONE DEL DNA DAL CAMPIONE ANATOMICO VERRA’ ESEGUITA SUCCESSIVAMENTE IN LABORATORIO E IN UN BREVE LASSO DI TEMPO. IN TAL CASO OSSERVIAMO CHE POTREBBE RITARDARE LA SIGILLATURA FINALE, E LA CUSTODIA IN SICUREZZA, DEGLI ALTRI CAMPIONI PELEVATI.

Nel contesto della normativa sui dispositivi medici Regolamento UE 2017/745 è corretto affermare che: 1. L'UDI assegnato al confezionamento ad es. di 10 pezzi identifica esclusivamente quella specifica unità di confezionamento e non può essere utilizzato per identificare un singolo dispositivo prelevato dalla confezione originale. 2. Se un dispositivo singolo viene estratto da una confezione multipla per essere inclusoi n un kit, è necessario assegnare un nuovo UDI al kit assemblato. 3. L' assemblatore del kit è responsabile della conformità normativa del prodotto finale inclusa la tracciabilità dei dispositivi medici inclusi nel kit e l'assegnazione di un UDI dedicato al kit stesso. Queste interpretazioni sono corrette in base alla normativa applicabile?

Come specificato nell'art. 6 par. 2 del Capitolato Tecnico: "I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all'importazione ed all'immissione in commercio ed all'uso e dovranno, inoltre rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta ed ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di forniture". Ne consegue che: i produttori o assemblatori di kit che contengono dispositivi medici sono soggetti, anche alla conformità ISO 13485 per l'immissione sul mercato dei kit da essi prodotti o assemblati (ai sensi del Regolamento UE 2017/745, Art. 10, Art. 16, Art. 22 e Allegato IX, punto 2.3). Si chiede CONFERMA che tale certificazione seppur mandatoria per gli operatori economici partecipanti a codesta procedura come Produttori o Assemblatori non sia richiesta per l'operatore economico partecipante in veste di RIVENDITORE o DISTRIBUTORE come citato dall' Art. 14 Regolamento UE 2017/45

Nell'allegato B1 al Capitolato Tecnico - Catratteristiche Tecniche Minime requisito n. 15 - "n. 1 Provetta cilindrica STERILE da 10 ml contenente sostanza per la conservazione di tessuto anatomico con tappo in elastomero che permetta il passaggio di una pinza bioetica" siamo a chiedere se , per il principio di equivalenza, offrendo una provetta contenente sostanza non dannosa per l'operatore, si possa offrire una provetta STERILE, da circa 10 ml (con apertura di dimensioni adatte al passaggio della pinza bioetica) con tappo STANDARD, contenente sostanza per la conservazione di tessuto anatomico, che ha quindi, le stesse funzioni di quella richiesta.

I n° 2 contenitori monouso da 0,4 ml di liquido compatibili con DNA possono essere sostituite con n° 2 contenitori monouso da 2 ml dello stesso liquido?

Si richiede conferma che il kit per il prelievo del dna su salme destinate alla cremazione rientri nella classificazione di dispositivo medico assemblato e necessiti di registrazione nel repertorio dei dispositivi medici.

Quesito n. 1 Il kit di cremazione oggetto della presente richiesta di fornitura è destinato a una procedura di prelievo del DNA e comprende diversi dispositivi medici, ciascuno con proprio codice RDM (ad esempio, bisturi, pinza anatomica, siringa, tampone sterile, ecc.), necessari per la raccolta e conservazione di campioni biologici, oltre a ulteriori elementi non dispositivi medici, necessari per garantire la catena di custodia. In base a quanto previsto dal Regolamento (UE) 745/2017 sui dispositivi medici, un insieme di dispositivi destinati ad essere utilizzati insieme per una specifica procedura (come nel caso della cremazione e del prelievo del DNA) è classificato come un dispositivo medico assemblato o kit procedurale. In considerazione di quanto sopra e a seguito di consultazione con il nostro ufficio legale, si chiede se sia corretto classificare il kit di cremazione come un dispositivo medico assemblato ai sensi del Regolamento (UE) 745/2017, con l'assegnazione di un unico codice UDI-DI per l'intero kit, nel caso in cui tutti i componenti siano destinati ad essere utilizzati insieme per la procedura di prelievo del DNA.. Quesito n. 2 Secondo la normativa vigente, la pinza chirurgica e anatomica deve essere conforme alle disposizioni in materia di dispositivi medici, tra cui il Regolamento (UE) 2017/745, la norma UNI EN ISO 13485:2016 e il Decreto Legislativo 46/1997. Si richiede quindi conferma che debba essere realizzata in acciaio, monouso e sterile, come previsto per gli strumenti destinati ad ambienti clinici. Quesito n. 3 Si richiede di chiarire se il bisturi sterile e monouso offerto deve essere dotato di un sistema di sicurezza, in conformità con le disposizioni della Direttiva 2010/32/UE, al fine di prevenire l'esposizione al rischio e ridurre al minimo la possibilità di ferite e infezioni sul posto di lavoro. Quesito n. 4 È corretto dedurre che il contenitore o la busta IDONEI alla conservazione della card mucosa buccale e della card sangue debbano essere sterili, in conformità con le normative vigenti, tra cui la Direttiva 2003/94/CE, il Regolamento (UE) 2017/745 e gli standard nazionali UNI EN ISO 13485, e che debbano quindi garantire, oltre alla sicurezza e la protezione contro manomissioni e lacerazioni, anche l'integrità del campione biologico prelevato? Quesito n. 5 In merito alla richiesta di "provetta sterile cilindrica da 10 ml contenente sostanza per la conservazione di tessuti anatomici", desideriamo segnalare che, data la natura della sostanza (tipicamente formalina) e le difficoltà tecniche di sterilizzazione in queste condizioni, riteniamo che possa trattarsi di un refuso. Chiediamo pertanto se sia possibile rivedere tale specifica, considerando che la sostanza per la conservazione di tessuti anatomici non necessita di sterilizzazione. Si richiede, inoltre, se la stessa provetta, debba riportare la data di scadenza e il numero di lotto serigrafati sulla provetta stessa, come avviene per quella attualme