Bando

Gentilissimi, Si chiede cortesemente se nell’ambito di un singolo lotto (es. Lotto 1 – Placche per diafisi di clavicola in titanio e/o acciaio amagnetico), sia ammissibile offrire dispositivi di due differenti aziende produttrici, uno in acciaio inossidabile e uno in titanio, entrambi rispondenti alle specifiche tecniche richieste. Questo al fine di ottenere il punteggio massimo previsto (8 punti) in relazione al parametro di valutazione tecnica "Materiali". Grazie. Distinti saluti

Buongiorno, per il LOTTO 16 nell'ALLEGATO A6 si richiede un cerchiaggio integrato nella placca. Chiediamo se il cerchiaggio deve passare attraverso la placca oppure attraverso dei nottolini che si fissano sulla placca? Grazie

Buonasera, con la presente chiediamo chiarimento in merito al lotto n. 39: cosa si intende per n. 2 viti cefaliche o una vite cefalica + perno antirotazionale, poichè se il perno antirotazionale è inteso come vite che blocca la vite cefalica è semplicimente una ripetizione del lotto n. 38. Possiamo intendere oggetto del lotto un chiodo che ha come bloccaggio prossimale n. 2 elementi (vite o perno) che vanno nella testa del femore? In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti

Buongiorno, In riferimento ai parametri indicati nell’allegato A6 dei lotti 77, 78 e 79, verranno attribuiti 12 punti Q al concorrente che avrà offerto il maggior numero di suture. Si chiede di specificare se oltre ad offrire ancore disponibili nel proprio portfolio con il maggio numero di suture, sia possibile offrire ancore della stessa famiglia ma con suture precaricate con un numero inferiore di suture e/o con aghi, senza essere penalizzati nella valutazione dell’offerta tecnica. Grazie Cordiali saluti

Buonasera, si richiede il seguente chiarimento: Lotto 10: nell’impianto tipo si richiedono 2 placche + 8 viti corticali + 8 viti a stabilità angolare con base d’asta 900 euro ad impianto. In lotti che prevedono l’utilizzo di placche della stessa famiglia e stesse viti (vedasi Lotto 11), chiedono 1 placca + 1 vite corticale + 7 viti stabilità angolare con stessa base d’asta a 900 euro. Si richiede di rivedere la base d’asta del Lotto 10, adeguandola alla quantità di materiale richiesto, che risulta essere quasi il doppio rispetto a lotti similari. Cordiali saluti

Spett.le ente, si fa presente che nell'allegato 8, le caratteristiche minime del lotto 83 "bottoni liberi per la ricostruzione dell' LCA/LCP" sono errate in quanto corrispondo, da capitolato, al lotto 73. Si chiede dunque se nell'allegato 8 è presente tale refuso e se si confermano i requisiti minimi del capitola per corrispondenza di lotto Cordiali saluti

Gent.mi in riferimento al lotto 63 siamo a comunicare che tra l'allegato B1 "LOTTI E CARATTERISTICHE DI MINIMA" e l'allegato A10 Offerta economica c'è un'incongruenza nelle quantità delle barre dell'impianto tipo. Siamo a chiedere se è corretta quella dell'Allegato B1 quantità 2 oppure quella dell'allegato A10 offerta economica quantità 1. Nel caso sia corretta quello dell'allegato B1 chiediamo il file delle offerte A10 corretto. Restiamo in attesa di un riscontro, cordiali saluti.

Buongiorno, si richiedono i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO N. 1 Con la presente siamo a segnalare che la base d’asta per molti lotti non risulta congrua, limitando in modo considerevole il principio del "favor partecipationis" e compromettendo peraltro la possibilità per il Vs. Ente, di recepire offerte potenzialmente vantaggiose dal punto di vista tecnico / economico. Lo scenario geopolitico, che si protrae ormai da diverso tempo, ha comportato una decisa variazione al rialzo del costo delle materie prime (specialmente dei metalli) e delle risorse energetiche, causando un contestuale innalzamento dei costi di produzione anche nel settore dei dispositivi medici, che si trova tuttora in una situazione di forte sofferenza. La riduzione dei margini operativi ed il limitato numero di operatori economici aggiudicatari porterebbe inoltre con sè dei potenziali rischi di blocco dell’attività d’emergenza che questa gara deve affrontare. A titolo esemplificativo di quanto sopra riportato vogliamo segnalare i lotti riferiti ai c.d. SISTEMI DI CERCHIAGGIO ed in particolare al Lotto n. 33 “Cerchiaggi con cavi”, laddove il base d’asta di € 90,00 / pezzo, per cavi intrecciati metallici (non matasse) aventi caratteristiche e performance congrue con le moderne tecniche di sintesi delle fratture, risulta ampiamente al di sotto del prezzo applicato nella regione Campania e che ci risulta mediamente superiore alle 200€ / pezzo. L’incongruità di tale base d’asta è peraltro evidente anche dal confronto alle altre tipologie di cerchiaggio: Lotto 34 (Cerchiaggio con strip: € 330 / pezzo) e Lotto 35 (Cerchiaggio con fascette: € 720 / pezzo). Per quanto sopra esposto siamo pertanto a richiederVi una revisione del base d’asta relativamente al Lotto 33. CHIARIMENTO N. 2 Lotto 57 - Chiodi con sistema di prevenzione delle infezioni Nell’impianto tipo predisposto sono indicati 1 chiodo 4 viti 1 tappo. In tale lotto non è stato previsto un sub lotto per il sistema per le fratture pertrocanteriche che necessita di una vita d lag differente per costo e tipologia (l’impianto tipo con l’utilizzo di n. 4 viti non è conforme in quanto il sistema prevede solo il montaggio di n. 2 viti di cui n. 1 vite di lag + 1 vite distale) come già da voi predisposto nell’impianto tipo dei chiodi pertrocanterici (es. lotto 38). Si richiede quindi la creazione di un sublotto ad hoc con assegnazione del fabbisogno specifico scorporato da quello già predisposto per il lotto, in questo modo non si andrebbe ad impattare in alcun modo sulla preposizione delle q.tà totali del lotto e sull’impegno di spesa totale. CHIARIMENTO N. 3 All. 10 – Offerta economica Siamo a chiedere la possibilità di indicare sotto ogni schema dell’impianto da voi predisposto l’elenco dei codici prodotti offerti con indicazione dei prezzi netti di ogni singolo codice (tale elenco sarà esattamente lo stesso che verrà riportato nell’All. 7 ma in quest’ultimo senza indicazione dei prezzi). Saluti Ufficio Gare Zimmer Biomet

Spett.le Ente, relativamente al lotto 46 "Chiodi con alette, con bloccaggio manuale, in titanio" nel caso in cui un operatore economico disponga di due versioni del sistema di bloccaggio – una con singola aletta (tecnologia precedente) e una con più alette di bloccaggio (nuova tecnologia) – e considerata la notevole differenza di prezzo tra le due soluzioni, si chiede di specificare quale tipologia di sistema sia effettivamente richiesta per il lotto 46, al fine di garantire un confronto economico corretto tra le offerte. Si resta in attesa di cortese riscontro.

Buon pomeriggio, siamo a formulare il seguente chiarimento: per quanto riguarda la compilazione dell'allegato A10, si chiede se sia possibile modificare il campo "Qtà impianto tipo", offrendo una configurazione funzionale alla destinazione d'uso e ritenuta funzionalmente equivalente a quella dell'impianto tipo. In attesa di riscontro porgiamo cordiali saluti.

Buonasera, in riferimento ai lotti 89 e 90 siamo a chiedere se i fili di kirschner devono essere sterili o non sterili? In attesa di riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Gentilissimi, In riferimento al parametro di valutazione “Letteratura scientifica”, si rileva che il criterio attualmente previsto — ovvero l’attribuzione del punteggio sulla base della valutazione di un massimo di tre studi pubblicati negli ultimi 5 anni — potrebbe risultare troppo restrittivo sotto il profilo temporale. Si chiede pertanto se sia possibile valutare l’estensione della finestra temporale considerata, riconoscendo punteggio anche a pubblicazioni scientifiche di comprovato valore, ma antecedenti al limite dei 5 anni. Grazie Saluti

Buongiorno, a seguito dei chiarimenti chiesti in prededenza e di tutti quelli pubblicati quotidianamente, ed in considerazione della complessità della procedura e della sua importanza economica e di grande rilievo per tutta la Regione si chiede la proroga della scadenza per permettere agli operatori economici partecipanti di poter avere il tempo sufficiente per predisporre la documentazione di gara nella maniera migliore. Grazie Saluti, Ufficio Gare Zimmer Biomet Italia srl

Buongiorno, considerando la complessità della gara per numero di lotti e documentazione da produrre chiediamo una proroga della scadenza al fine di predisporre ed inviare le offerte nei termini senza incorrere in eventuali errori. Grazie

Gentilissimi, Si desidera sottoporre un quesito interpretativo relativo al parametro di valutazione n. 2 - "Materiali", che prevede l’attribuzione di 8 punti nel caso in cui vengano offerti impianti sia in titanio che in acciaio amagnetico. In considerazione al fatto che non tutte le aziende operanti nel settore offrono entrambe le tipologie di materiali, pur garantendo piena rispondenza agli standard clinici richiesti, si chiede se sia eventualmente possibile una riconsiderazione dell’incidenza di tale criterio, al fine di preservare un adeguato equilibrio tra i vari elementi qualitativi oggetto di valutazione. Grazie. Cordiali saluti

Buongiorno, con riferimento ai lotti 85 e 86, nei file A7-Elenco prodotti offerti e A10-Offerta economica è prevista una unica voce e non sono previste righe per l’inserimento di componenti ulteriori. E’ comunque possibile inserire righe ulteriori per offrire componenti non previste ma necessarie come ad esempio il filo guida e relativamente al lotto 86 anche la rondella? Grazie Cordiali saluti

buongiorno, vogliate cortesemente prendere nota che il lotto 69 fissazione esterna prevede molteplici componenti aggiuntivi che non sono però necessari in tutti gli impianti; alla luce di questo si sottopone alla vs attenzione che qualora vengano inseriti vari componenti ulteriori nell'all10 si altera il valore dell' offerta economica presentata e soprattutto non è piu possibile comparare in maniera corretta le offerte economiche pervenute dai vari operatori; si chiede pertanto di inserire nell all7 tutti componenti ulteriori accessori e di produrre successivamente, in caso di aggiudicazione un listino completo.

spett.le ente in virtù della complessità dei documenti richiesti, della necessità di ricevere i chiarimenti in tempo utile per la preparazione della stessa e non ultimo i tempi lunghi per emissione polizze dati gli importi dei lotti elevati, si chiede di prorogare i tempi di presentazione offerta grazie cordiali saluti

Buongiorno con la presente siamo a chiedere una proroga dei termini di scadenza di presentazione delle offerte visto l'elevato numero di lotti e della mole di documentazione da presentare. Grazie cordiali saluti

I prodotti di ultima generazione offerti dalla nostra azienda consistono in sistemi componibili, comprendenti numerosi componenti ed ampie possibilità di scelta di impianti e costrutti. L’inserimento della totalità di questi componenti nell’allegato A10, come richiesto dal capitolato tecnico, aumenterebbe significativamente il valore complessivo offerto del lotto in oggetto, con il rischio di penalizzare l’offerta in fase di valutazione economica. Al contrario, limitarsi a offrire solo i componenti dell’impianto tipo e un numero ristretto di componenti ulteriori per contenere il valore economico del lotto, porterebbe a configurazioni eccessivamente rigide e potenzialmente inadeguate nella pratica clinica. Si rischierebbe così di compromettere la versatilità chirurgica del sistema, riducendo sensibilmente le possibilità di personalizzazione intraoperatoria a danno dell’efficacia terapeutica e dell’appropriatezza clinica. Facendo riferimento alla Vs. risposta n. registro PI084802-25 al chiarimento n. registro PI081760-25, si evidenzia che l'impossibilità di offrire un listino a completamento dei sistemi (indipendente dall'impianto tipo previsto) comporterebbe innumerevoli procedure di acquisto autonome da parte delle singole Aziende Sanitarie, determinando costi ingiustificati, dilatazione dei tempi per l'espletamento delle su menzionate procedure autonome e potenziale rischio di interruzione delle forniture per mancanza di regolari quotazioni di quanto effettivamente necessario nelle procedure chirurgiche. Alla luce di quanto sopra si chiede di rivedere la possibilità di allegare per ciascun lotto di gara un listino a completamento del sistema offerto nell'impianto tipo.

Buongiorno, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) con riferimento al punto 14 del Disciplinare di gara “Documentazione amministrativa priva di dati sensibili (tutta documentazione amministrativa oscurata nei dati sensibili, privi di carte di identità, al fine di rendere disponibile attraverso la piattaforma di approvvigionamento digitale di cui all’articolo 25 utilizzata dalla stazione appaltante tali atti nelle ipotesi previste dall’art. 36 co.1 e 2 d.lgs. 36/2023”) confermate che in piattaforma occorre caricare la documentazione amministrativa soltanto nella versione con i dati sensibili oscurati? 2) con riferimento al punto 14 del Disciplinare di gara (“Documentazione amministrativa priva di dati sensibili…”), confermate che gli unici dati visibili potranno essere soltanto nome, cognome e carica sociale? 3) con riferimento alla garanzia provvisoria, confermate che la marca temporale deve essere apposta sia dall’operatore economico che dal garante? In attesa di riscontro, cordiali saluti.

Buongiorno, si inoltra la seguente richiesta di chiarimenti: 11)Per la partecipazione alla gara, riguardante anche Dispositivi Medici, si chiede se Codesta Spett.le Amministrazione ha tenuto conto, in ottemperanza al D.L. 115/2022 come convertito con modificazioni dalla Legge 21 settembre 2022, n. 142, e quindi dell’art. 9 ter, commi 8, 9 e 9 bis, del D.L. 78/2015 così come delineato dal decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell’Economia e Finanze del 6 luglio 2022, pubblicato in G.U.R.I in data 15 settembre 2022, del decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2022, pubblicato in G.U.R.I. del 26 ottobre 2022 e di ogni altro provvedimento comunque presupposto, connesso e/o consequenziale, come ad esempio, dell'“accordo, ai sensi dell’art. 9-ter del decreto legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazione dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulla proposta del Ministero della Salute di individuazione dei criteri di definizione del tetto di spesa regionale per l’acquisto di dispositivi medici e di modalità di ripiano per gli anni 2015-2016-2018-2018”, del 7 novembre 2019 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, della intesa della Conferenza delle regioni e delle province autonome del 14 settembre 2022, ovvero dell'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 28 settembre 2022, nonché della circolare Ministero Economia e Finanze e Ministero Salute n. 7435 del 17.03.2020 e quindi si sia determinata ad effettuare l’acquisto della fornitura nel rispetto del suo specifico tetto di spesa regionale per cui l’aggiudicataria non sarà chiamata a restituire alcuna somma percepita in esecuzione del contratto siglato a seguito della gara, perché i relativi pagamenti delle forniture non contribuiranno a sforare il tetto regionale alla spesa sanitaria e di conseguenza non saranno soggetti a payback e non le verranno mai chiesti rimborsi per le relative fatture come contributi al ripiano della spesa eccedente. Cordiali saluti

Buongiorno, in riferimento al lotto 71, vengono richiesti device per nulla similari tra loro in quanto progettati per trattare patologie su distretti anatomici differenti, i quali, per ovvi motivi hanno caratteristiche diverse tra loro. Inoltre, nell’allegato A5 elenco lotti e basi d’asta e nell’allegato B1 lotti e caratteristiche minime, non vi sono riferimenti di impianti tipo. Come appena descritto, trattandosi di tre prodotti non assimilabili nella medesima categoria di medical device (fissazione femorale per ricostruzione lca/lcp, acromion clavicolare e sindesmosi tibio peroneale), si chiede di specificare quali dei tre device dovrà concorrere alla formulazione dell’offerta economica totale del lotto. Inoltre, si chiede di specificare quale dei tre device sarà oggetto di valutazione tecnica con relativa formulazione di relazione tecnica in quanto non esiste sul mercato un unico prodotto che dia la possibilità di trattare le tre patologie. Grazie Cordiali saluti

Spett.le Ente, in relazione alla modalità di firma della polizza provvisoria si chiede, cortesemente, di voler confermare che la dicitura " firmata digitalmente con apposizione della marca temporale da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impugnare il garante " si intende la semplice firma in p7m da parte del garante e dell'operatore economico oppure solo il garante deve apporre sia la firma digitale e anche la marcatura temporale? la richiesta deriva dall'evidenza che alcune compagnie rilasciano la polizza attraverso apposite piattaforme e quindi evitare esclusioni. La sola apposizione della firma digitale in p7m da parte del garante e dell'operatore economico è motivo di esclusione? Si resta in attesa di cortese riscontro Cordialità

Gent.mi, in riferimento all’allegato A10, chiediamo di poter allegare un ulteriore foglio con il dettaglio di tutti i prodotti offerti, corrispondente all’allegato A7, contenente i prezzi offerti per ogni singola voce. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Spett.le Ente, di seguito si riportano i seguenti quesiti: 1.Con riferimento ai Lotti n. 59–70, ove è indicato come requisito la presenza di 'fiches con sistemi atti a prevenire le infezioni', si chiede di confermare che, al fine di comprovare il soddisfacimento di tale parametro, sia necessario allegare adeguata documentazione probatoria, quali certificazioni, studi clinici, pubblicazioni scientifiche o validazione tecnica, che dimostrino in modo oggettivo quanto eventualmente riportato nella scheda tecnica del dispositivo o dichiarato in sede di offerta 2.Con riferimento al Lotto 95 – Membrana per la riparazione dei difetti cartilaginei, si chiede di confermare che il dispositivo richiesto corrisponde a una matrice ortobiologica di collagene, priva di cellule, concepita per stimolare la rigenerazione cartilaginea nelle articolazioni e da impiantarsi tramite un’unica procedura artroscopica con applicazione locale del materiale nell’area lesionata. Si chiede pertanto di confermare che la richiesta del lotto non è da intendersi riferita a una siringa infiltrativa contenente peptidi di collagene a basso peso molecolare, indicata per il trattamento dell’osteoartrosi o per il rinforzo generico dei tessuti connettivi. Tale distinzione è rilevante anche ai fini dell’inquadramento regolatorio e fiscale, in quanto: a) la matrice di collagene ortobiologica rientra nella classificazione CND- Protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa; b) mentre la siringa infiltrativa rientra nella classificazione CND -Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione- con differenti regimi IVA applicabili. Si resta in attesa di gentile riscontro

Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, al Lotto 95 – “Membrana per la riparazione dei difetti cartilaginei”, si sottopone alla spettabile Stazione Appaltante la seguente richiesta di chiarimento. Dalla lettura della documentazione di gara, si evince che per il Lotto 95 viene richiesto il prodotto in formato “solido o in gel”. Tuttavia, si segnala che i Lotti 94 e 96, aventi contenuto analogo e riferiti a dispositivi destinati alla riparazione cartilaginea, prevedono espressamente l’utilizzo del formato solido. Alla luce di tale circostanza, si chiede di confermare se l’indicazione del formato solido per il Lotto 95 costituisca un refuso, considerando che la specifica tecnica e la denominazione del lotto sembrano riferirsi a un sostituto cartilagineo iniettabile, coerentemente con un formato liquido o comunque iniettabile/gelificabile, come già avviene nella pratica clinica per applicazioni mininvasive. Inoltre, si desidera evidenziare che l’ammissione congiunta di entrambi i formati (“solido e liquido”) nell’ambito dello stesso lotto potrebbe determinare una disparità di trattamento tra concorrenti, in quanto i dispositivi in formato solido e quelli in formato liquido presentano caratteristiche tecniche, modalità applicative e indicazioni cliniche profondamente differenti, con ricadute significative sia in termini di efficacia che di costo. Alla luce di quanto sopra, si chiede di confermare che il prodotto da offrire per il Lotto 95 debba essere esclusivamente in formato liquido, ossia un dispositivo medico iniettabile a base di sostituti cartilaginei destinato a procedure impiantabili. Si chiede, infine, di confermare che il prodotto richiesto rientri nella classificazione CND “Protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa – Altri” (classe impiantabile) e non debba essere un semplice collagene a uso infiltrativo, riconducibile ad diversa classe con CND del tipo “Prodotti riassorbibili per riempimento e ricostruzione”, in quanto ciò comporterebbe una diversa destinazione d’uso e una rilevante alterazione del fabbisogno clinico espresso. Cordialità

Spett.le Ente, In riferimento al lotto 95 viene richiesto un sostituto di cartilagine in membrana o gel iniettabile permanente si chiede, pertanto, in base al principio di equivalenza, di specificare se è possibile offrire un collagene iniettabile anche per i lotti 96 e 94, oppure nel lotto 95 il riferimento alla membrana è un refuso e quindi il lotto 95 fa riferimento al formato iniettabile quale sostituto cartilagineo mentre i lotti 94 e 96 al formato in membrana? Cordialità

Spett.le Ente, si sottopongono alla vs. attenzione i seguenti quesiti: 1.in merito alla formulazione del Lotto 95. si rileva che l’inserimento all’interno di uno stesso lotto di dispositivi per la riparazione dei difetti eterogenei, quali la membrana e il gel iniettabile, risulta non coerente, trattandosi di prodotti con caratteristiche tecniche- chirurgiche, e modalità d’impiego completamente differenti . Si chiede di confermare che la richiesta del lotto fa riferimento ad un dispositivo medico- chirurgico iniettabile con CND per PROTESI ORTOPEDICHE E MEZZI PER OSTEOSINTESI E SINTESI TENDINEO-LEGAMENTOSA di classe III e non con CND relativo ai PRODOTTI RIASSORBIBILI PER RIEMPIMENTO E RICOSTRUZIONE, quindi il riferimento del lotto è un semplice collagene iniettabile per infiltrazione ovvero procedura non associata a rimborso DRG e non gel iniettabile permanente per gravi condropatie. Alla luce di tali considerazioni, si chiede cortesemente di chiarire se il riferimento alla membrana nel lotto 95 sia un refuso visto che tale dispositivo è espressamente richiesto ed oggetto di altri due lotti. 2.Si chiede, cortesemente, di voler specificare se nel caso in cui un operatore economico dispone di più partner commerciali se può, nell’ambito dello stesso lotto, inserire nella parte tecnica i dispositivi riferibili a fornitori differenti. 3.In riferimento ai lotti delle placche si evidenzia che nel file Allegato A6 è previsto il parametro Materiali che prevede l’attribuzione di un punteggio tabellare in caso di offerta tecnica di impianti sia in titanio che in acciaio amagnetico. Si evidenzia che le due tipologie di impianti hanno prezzi differenti. Si chiede , pertanto, di specificare se nell’offerta economica occorre quotare solo i sistemi in titanio che hanno un costo nettamente superiore all’acciaio fermo restando che nella parte tecnica si riporta la documentazione tecnica sia del titanio che dell’acciaio dimostrando in tal modo l’ampia gamma di dispositivi nella disponibilità dell’operatore economico. 4.In riferimento all’Allegato A6 – Parametri a punteggio- per i lotti delle placche si chiede, cortesemente, di voler specificare nell’ambito del parametro Ampiezza di gamma placche che cosa si intende per “versioni diverse di placche e il fornitore dovrà indicare una sola versione di cui saranno sommate le misure”. Ad esempio nel caso delle placche di tibia distale se un operatore economico ha a catalogo le placche di tibia del tipo mediale, anterolaterale e posteriore vuol dire che può offrire uno dei tre tipi indicati con tutte le misure o vanno indicate tutte le misure di tutte e tre le tipologie? In attesa di cortese riscontro, l'occasione è gradita per porgere cordiali saluti

Buongiorno, con riferimento al LOTTO 60, si chiede di specificare le caratteristiche funzionali e strutturali dei componenti “riduttori di diverse misure”, presenti nella descrizione delle caratteristiche minime del suddetto lotto. Cordiali saluti.

Buongiorno, in riferimento al lotto 71, vengono richiesti device per nulla similari tra loro in quanto progettati per trattare patologie su distretti anatomici differenti, i quali, per ovvi motivi hanno caratteristiche diverse tra loro. Inoltre, nell’allegato A5 elenco lotti e basi d’asta e nell’allegato B1 lotti e caratteristiche minime, non vi sono riferimenti di impianti tipo. Come appena descritto, trattandosi di tre prodotti non assimilabili nella medesima categoria di medical device (fissazione femorale per ricostruzione lca/lcp, acromion clavicolare e sindesmosi tibio peroneale), si chiede di specificare quali dei tre device dovrà concorrere alla formulazione dell’offerta economica totale del lotto. Inoltre, si chiede di specificare quale dei tre device sarà oggetto di valutazione tecnica con relativa formulazione di relazione tecnica in quanto non esiste sul mercato un unico prodotto che dia la possibilità di trattare le tre patologie. Grazie Cordiali saluti

Spettabile Ente, desideriamo rivolgere i seguenti chiarimenti: •LOTTO 67: Si segnala che nell'impianto tipo, da un punto di vista tecnico-clinico, l’utilizzo di una sola barra potrebbe non garantire adeguata stabilità biomeccanica. Si chiede pertanto di chiarire se l’impianto tipo così descritto è intenzionalmente previsto in tale configurazione, oppure si tratta di un mero refuso, da rettificare a configurazioni con almeno due barre, come più comunemente impiegato nella pratica clinica. Inoltre, si chiede di specificare la differenza funzionale e strutturale tra “connettore con snodo” e il componente denominato “morsetto”, presente negli impianti tipo di altri lotti. In particolare, si richiede se i due termini siano intercambiabili oppure se si riferiscano a componenti distinti con requisiti meccanici o funzionali differenti. •LOTTO 68: Si chiede cortesemente di chiarire se sia ammissibile offrire il sistema in configurazione di "kit sterile monouso", considerando che tale configurazione può apportare benefici operativi, riducendo tempi chirurgici e garantendo una maggiore standardizzazione delle procedure. •LOTTO 70: Si chiede cortesemente di chiarire se sia ammissibile offrire il sistema in configurazione di "kit sterile monouso", considerando che tale configurazione può apportare benefici operativi, riducendo tempi chirurgici e garantendo una maggiore standardizzazione delle procedure.

Buongiorno, in riferimento al lotto 89, considerando la difficoltà a reperire sul mercato fili di Kirschner in forma sterile e considerando il prezzo a base d’asta troppo basso per un prodotto che prevede processo di sterilizzazione, siamo a chiedere se è possibile offrire stessi prodotti in versione non sterile. Cordiali Saluti

Buongiorno in riferimento alla risposta PI07807825 si chiede se la sterilità vale anche per i lotti relativi alla fissazione esterna, oppure solo per i sistemi di placche e viti grazie

Spett.le Ente, è possibile rispondere ai lotti con materiale non sterile o è causa di esclusione/punteggi inferiori? Grazie. Cordiali saluti

Quesito n. 3) In merito al repere : In riferimento al punto 4 dei parametri di valutazione tecnico-qualitativa previsto per i lotti n. 28, 29, 30, 31 e 32, relativo alla “presenza di repere per il corretto posizionamento della placca”, si sottopone il seguente quesito. Si segnala che i dispositivi realizzati in silicio-carbonio diamantato (Si-DLC), per le loro caratteristiche di radiotrasparenza avanzata e progettazione ottimizzata, non necessitano di repere fisici per il corretto posizionamento intraoperatorio. La radiotrasparenza del materiale consente, infatti, una visualizzazione diretta e precisa dell'interfaccia osso-dispositivo durante le fasi di impianto, rendendo superflua la presenza di marcatori metallici o riferimenti radio-opachi. Alla luce di tale considerazione e in applicazione del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., si richiede che anche ai dispositivi in silicio-carbonio diamantato sia riconosciuto punteggio tecnico equivalente per la voce relativa alla “facilità di posizionamento”, in quanto tale funzione è assolta in modo efficace dal materiale stesso, attraverso la sua completa radiotrasparenza, senza necessità di ulteriori dispositivi accessori. Tale soluzione, oltre a garantire una perfetta accuratezza nel posizionamento, presenta il vantaggio di eliminare eventuali interferenze radiografiche, migliorando la visibilità durante e dopo l’intervento. Si resta in attesa di cortese riscontro in merito alla possibilità di valutare in modo equivalente tale caratteristica, funzionalmente assolta attraverso diversa ma valida tecnologia

Quesito 2) chiarimento parametro 2 criteri di valutazione : In riferimento al punto 2 dei criteri di valutazione tecnico-qualitativa, relativo alla “percentuale di carbonio”, che prevede l’attribuzione del punteggio in funzione della maggiore percentuale di carbonio contenuta nel dispositivo offerto, si formula il seguente chiarimento. Ai sensi del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i., si conferma che, nel caso in cui l’offerta riguardi dispositivi realizzati in silicio-carbonio diamantato (Si-DLC), materiale avente proprietà meccaniche, cliniche e prestazionali del tutto comparabili – e in alcuni casi superiori – rispetto ai materiali in sola fibra di carbonio, sarà riconosciuto punteggio tecnico equivalente a quello previsto per i dispositivi ad alta percentuale di carbonio. Tale equivalenza è giustificata dalle seguenti evidenze tecnico-scientifiche: Il Si-DLC è un composito avanzato che, pur contenendo una percentuale di carbonio in forma diamantata integrata con silicio, mantiene radiotrasparenza, biocompatibilità, resistenza meccanica e capacità antibatteriche paragonabili o superiori alla fibra di carbonio pura; Le performance biomeccaniche del materiale garantiscono la stessa funzione clinica e applicazione ortopedico-traumatologica prevista dai dispositivi in carbonio; Studi clinici e letteratura tecnico-scientifica ne attestano l'efficacia e la sicurezza in ambito implantare. Pertanto, al fine di garantire parità di trattamento tra materiali funzionalmente equivalenti e valorizzare soluzioni tecnologicamente avanzate, si conferma che ai dispositivi in silicio-carbonio diamantato sarà attribuito punteggio analogo a quello previsto per i materiali con maggiore percentuale di carbonio, nei limiti dei criteri stabiliti dal bando.

In riferimento ai lotti n. 28, 29, 30, 31, 32, 52, 53, 54, 55 e 56 relativi alla fornitura di dispositivi di osteosintesi, si formula la presente richiesta di chiarimento. Quesito 1) Alla luce di quanto stabilito in analoghe procedure di gara – in particolare nella Determina Dirigenziale n. 2621 del 12/06/2025 della ASL Napoli 1 Centro, con la quale sono stati aggiudicati, oltre ai dispositivi in fibra di carbonio, anche dispositivi realizzati in silicio-carbonio diamantato (Si-DLC) – si richiede la possibilità di estendere l’ammissione all’offerta anche a dispositivi realizzati in tale materiale, applicando il principio di equivalenza di cui all’art. 68 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. Il silicio-carbonio diamantato (Si-DLC) è un materiale innovativo dalle eccellenti proprietà meccaniche e cliniche che lo rendono perfettamente idoneo all’impiego in dispositivi di osteosintesi. Nello specifico, presenta: Elevata resistenza e elasticità: grazie alla sua struttura diamantata, consente la produzione di placche più sottili e leggere, mantenendo una resistenza meccanica superiore, a tutto vantaggio della guarigione ossea e del comfort post-operatorio del paziente (Smith & Brown, 2020, Journal of Biomedical Materials Research); Biocompatibilità e anallergicità: pari a quella dei dispositivi in fibra di carbonio, riduce il rischio di reazioni avverse; Radiotrasparenza: consente un’ottimale visualizzazione radiografica, fondamentale per il monitoraggio del decorso clinico; Proprietà antibatteriche: riduce significativamente l’adesione del biofilm batterico, con una diminuzione documentata del rischio infettivo post-operatorio superiore al 60% Spessore ridotto e massima stabilità: l’ottimizzazione strutturale permette una minore invasività chirurgica e una maggiore sicurezza d’impianto. Alla luce di tali evidenze, si ritiene che i dispositivi in silicio-carbonio diamantato siano pienamente equivalenti dal punto di vista funzionale, prestazionale e di sicurezza a quelli in fibra di carbonio, se non superiori sotto alcuni profili clinici. Pertanto, si richiede formalmente che per i lotti sopra indicati sia ammessa la possibilità di presentare offerta per dispositivi realizzati in silicio-carbonio diamantato, in conformità al principio di equivalenza e a tutela della parità di trattamento tra soluzioni tecnologiche con analoghe finalità terapeutiche.

LOTTO 66 Fissatori esterni per fratture di bacino kit sterile Sul mercato sono presenti aziende che dispongono di kit con viti ed altre di kit senza viti, pertanto ai fini di una omogenea valutazione economica, si chiede di specificare quante viti e/o fili devono essere presenti nel kit grazie

LOTTO 62 Nell'impianto tipo viene richiesta n. 1 barra si chiede conferma che per barra si intenda un corpo, in quanto si tratta di fissatore monolaterale grazie

LOTTO 61 Fissatori esterni per gomito nell'impianto tipo vengono richiesti: n. 6 clip radiotrasparenti si presume che per clip si intendano morsetti di raccordo tra barre e fiches e nel caso, visto che la quasi totalità delle aziende produttrici di fissatori da gomito (anche di ultima generazione) dispongono di morsetti non radiotrasparenti, si chiede che si possa rispondere anche con morsetti non radiotrasparenti si chiede conferma grazie

LOTTO 60 Fissatori Esterni delle fratture distali del radio si precisa che sul mercato sono presenti aziende che dispongono kit con viti ed altre kit senza viti, pertanto ai fini di una omogenea valutazione economica, si chiede di specificare quante viti e/o fili devono essere presenti nel kit grazie

LOTTO 59 nell'impianto tipo sono richiesti n. 6 fili di kirschner - si prega di specificare se tali fili devono essere filettati o lisci grazie

Spett.le Azienda, stante la complessità tecnica della gara e l'esigenza di ricevere alcuni chiarimenti prima di lavorare le offerte per i lotti di interesse, si chiede cortese proroga del termine di presentazione delle offerte

Buongiorno, con riferimento ai lotti 39 e 41 che prevedono nell’impianto tipo 1 chiodo + 2 viti cefaliche (o vite cefalica + perno antirotazionale) + 1 vite distale + 1 tappo, qualora un unico codice comprenda due viti cefaliche, è possibile offrire nell’impianto tipo un unico codice che includa comunque le due viti? Grazie Cordiali saluti

Buongiorno, si richiede chiarimento in merito al pagamento dell'imposta di bollo, in particolare si chiede conferma dell'errata indicazione del Modello F24 , in quanto i dati completi possono essere inseriti solo su modello F23. Distinti Saluti

Spett.le Ente, si pongono i seguenti quesiti : 1.Con riferimento al Lotto 60 – Fissatori esterni per fratture distali di radio – e al parametro 'possibilità di mobilizzazione del polso', si chiede di confermare che per tale requisito si intende la possibilità di consentire la mobilizzazione funzionale dell’articolazione del polso, con il fissatore esterno ancora impiantato, mediante l’impiego di uno snodo centrale che consenta la riattivazione articolare progressiva attraverso uno sblocco graduale e controllato del sistema. 2.Con riferimento al Lotto 46 – Chiodi con alette, si chiede di confermare che, con la dicitura 'chiodo con le alette', si intende un chiodo endomidollare dotato di un sistema di bloccaggio distale , costituito da una o più alette situate nella porzione distale del chiodo, le quali, una volta attivate manualmente , assicurano la stabilizzazione distale del dispositivo all’interno del canale midollare. Si resta in attesa di cortese riscontro

Gent.mi, con la presente siamo a chiedere una proroga dei termini di presentazione dell'offerta vista la complessità della lavorazione della gara e il numero elevato di lotti che coincide anche con il periodo estivo. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

In riferimento a quanto indicato nel paragrafo 16 del Disciplinare di Gara, dove si specifica che "è ammessa la presentazione in lingua inglese delle certificazioni di qualità, delle certificazioni CE e della letteratura scientifica se così pubblicata su riviste internazionali", si chiede cortesemente di confermare se, analogamente, sia ammessa la presentazione in lingua inglese anche per le brochure e i documenti relativi alla tecnica operatoria, trattandosi di materiale ufficiale predisposto dalla casa madre dei dispositivi offerti. Tali documenti costituirebbero parte integrante del materiale tecnico a supporto dell’offerta e manterrebero così il formato e il contenuto originali forniti dal produttore. Grazie. Saluti

Gentilissimi, In riferimento al parametro di valutazione "Ampiezza di gamma placche", desideriamo cortesemente richiedere un chiarimento relativamente alla dicitura: “Il massimo punteggio sarà attribuito al concorrente che offrirà il maggior numero di misure della placca offerta (NB. In caso di offerta di versioni diverse di placche, il fornitore dovrà indicare una sola versione di cui saranno sommate le misure).” Vorremmo meglio comprendere il significato di “versioni diverse” ed il metodo corretto di calcolo delle misure da presentare. A titolo esemplificativo, nel Lotto 1 – Placche per diafisi di clavicola – un sistema può prevedere placche ad accesso superiore per terzo medio, placche ad accesso anteriore e placche laterali, ciascuna disponibile in differenti misure. Queste diverse tipologie andrebbero considerate come “versioni” distinte ai fini della valutazione? Se così fosse, il corretto approccio sarebbe quello di indicare una sola versione (ovvero una tipologia di placca, ad esempio quella ad accesso superiore) e sommare le misure disponibili esclusivamente per quella versione, tralasciando le altre? Oppure è possibile considerare e sommare le misure di tutte le tipologie offerte? Grazie. Cordiali saluti

Gent.mi, in riferimento al lotto 63, nell’allegato A10, dove vengono richiesti n. 4 morsetti/connettori generici, si chiede di poter inserire un’ulteriore riga splittando due morsetti di un tipo e due morsetti di un altro tipo al fine di raggiungere i quattro morsetti richiesti in quanto esistono morsetti multipin o semplici che hanno caratteristiche tecniche ed economiche molto diverse tra loro. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Con riferimento alla procedura di gara in oggetto e, in particolare, al Lotto 69 relativo ai “Fissatori esterni circolari”, il sottoscritto Operatore Economico intende sottoporre alla cortese attenzione della Stazione Appaltante i seguenti quesiti al fine di garantire la corretta interpretazione delle specifiche richieste e la piena conformità dell’offerta da presentare. 1. Nel dettaglio dell’impianto tipo relativo al suddetto lotto, è prevista l’indicazione di n. 4 barre di connessione. A tal riguardo, si chiede cortesemente di chiarire se il riferimento sia da intendersi alle semplici aste filettate oppure ai dispositivi denominati “trauma strut”, trattandosi di componenti tecnicamente differenti e caratterizzati da funzioni cliniche e fasce di prezzo significativamente diverse. Tale precisazione è essenziale per la corretta determinazione del costo unitario dell’impianto tipo e per garantire l’omogeneità delle offerte tra i concorrenti. 2. Considerato che i fissatori esterni circolari sono dispositivi modulari composti da un ampio ventaglio di elementi ( quali ad es. anelli, archi, aste, snodi, barre di connessione, distanziatori, etc.), si chiede di confermare la possibilità di inserire, nel listino allegato all’offerta economica, ulteriori componenti aggiuntive non espressamente elencate nell’impianto tipo. Tali componenti aggiuntive, non essenziali per la configurazione base, possono risultare comunque clinicamente necessarie in determinate tipologie di trattamento, ed è opportuno indicarne i relativi prezzi unitari, che possono differire da quelli dei componenti standard. La possibilità di includere tali voci accessorie nel listino permetterebbe una maggiore trasparenza economica e garantirebbe all’Amministrazione una più ampia flessibilità nell’approvvigionamento futuro, mantenendo il necessario allineamento con le esigenze cliniche e tecniche dei reparti utilizzatori. Restando in attesa di un cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

buonasera, vogliate cortesemente prendere nota che le basi d asta dell'impianto tipo dei lotti 24-25-26 risultano sensibilmente inferiori rispetto ai valori di mercato; si chiede dunque di verificare e procedere ad adeguamento grazie cordiali saluti

Spett.le Ente, in riferimento al lotto 91 in cui si fa richiesta di "Set di rimozione viti spezzate", considerando che i reparti di ortopedia in Campania sono circa 60 e considerando che ogni reparto potrà acquistare 1 set e in casi eccezionali 2, le quantità dei fabbisogni triennali sembrerebbero essere anomale. Dette quantità sono circa 10 volte maggiori delle reali esigenze ospedaliere con conseguente applicazioni di costi Anac e polizza elevati rispetto al tipo di prodotto. Confermate le quantità dei fabbisogni pari a 615 set triennali?

Buongiorno, si inoltra la seguente richiesta di chiarimenti: 1)Il campo “IVA” che viene indicato quale obbligatorio, pena esclusione, non è però presente nel facsimile d’offerta (“A10-Offerta economica”), procediamo inserendolo o è sufficiente che l’iva compaia solo sulla piattaforma (a tal riguardo si evidenzia che in alcuni lotti richiedenti dei “sistemi” l’aliquota IVA potrebbe variare in base alla componente)? 2)È concesso lo sconto merce di una o più componenti? 3)ALLEGATO 10, colonna “Prezzo unitario offerto (b)”: è necessario, in caso di lotti che prevedono un sistema, indicare anche il prezzo unitario del sistema? O è sufficiente indicare solo il prezzo unitario delle singole componenti? 4)Lotto 39/41, laddove il sistema prevede “1 vite cefalica e 1 perno antirotazione”, è consentito quotare i due articoli con prezzi diversi dal momento che si tratta di due prodotti differenti? 5)Lotto 39/41, nella riga prevista nell’All.10 per la quotazione di “1 vite cefalica e 1 perno antirotazione”, dovrà essere inserita la somma del costo offerto per entrambe le componenti? 6)LOTTO 10, è corretto che nell’impianto tipo indicato nei documenti di gara siano previste n°2 placche? 7)LOTTO 70, si chiede se possibile, come per il lotto 60, offrire e quotare un kit unico e non le singole componenti. 8)LOTTO 37, si chiede se possibile suddividere la voce “vite” in due voci distinte come per il lotto 36? 9)LOTTO 17 _ Si chiede di confermare se la base d’asta indicata sia corretta. A nostro avviso risulta bassa considerando che l’impianto tipo richiede: 1 placca PERIPROTESICA DI FEMORE + 5 VITI + 3 FILI CERCHIAGGIO. 10)LOTTI VARI (es.38 – 39 – 40 – 41) _ in riferimento all’allegato “A6-Parametri a punteggio” si chiede di confermare che il paramentro “Rivestimento viti in HA” sia un refuso, la richiesta ci risulterebbe eccessivamente restrittiva per la concorrenza. In tal caso attendiamo rimodulazione dei punteggi che verranno attribuiti. Cordiali saluti

Gent.mi, in riferimento al lotto 62, nel file denominato “A10-Offerta economica”, colonna “Quantità triennale (a)” chiediamo di valorizzare con la quantità zero i componenti ulteriori in quanto trattasi di prodotti non necessari alla configurazione dell’impianto tipo ma che servono per soddisfare le caratteristiche di minima di cui al file denominato “B1. Lotti e caratteristiche minime”, dove vengono richiesti “morsetti mono-fiche, morsetti multifiches” che hanno caratteristiche differenti dai “morsetti standard” richiesti nell’impianto tipo. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Buongiorno, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti 1In riferimento al calcolo del punteggio economico, nel disciplinare di gara, è riportata la seguente formula: Punteggio economico = 30 x Coefficiente attribuito al concorrente i-esimo. Tuttavia sono previsti lotti dove il criterio di aggiudicazione prevede 50 punti per la valutazione tecnica e 50 punti per l’offerta economica, confermate che la formula indicata faccia riferimento solo ed esclusivamente a quei lotti che hanno come criterio 70 punti tecnica e 30 economica? Se si, nei lotti in cui il punteggio per l’offerta economica vale punti 50, confermate che la formula sarà la seguente: Punteggio economico= 50xCoefficente attribuito al concorrente i-esimo. Diversamente, qualora questa formula risulti essere errata, si prega di indicare la formula corretta. 2In riferimento alla compilazione dell'offerta economica, dal disciplinare di gara risulta chiaro che per l'offerta di un ”sistema” dovranno essere inserite tutte le componenti necessarie all'impianto. Confermate che questa medesima disposizione si riferisce anche per “kit” o “pezzi“? Quindi, qualora un prodotto offerto non sia un sistema, ma sia viceversa o un kit o un singolo pezzo e necessiti per l'utilizzo di accessori monouso, confermate che gli stessi andranno inseriti in offerta e che contribuiranno al totale del lotto? 3Qualora in un lotto vengano richiesti prodotti che hanno caratteristiche teniche/costruttive/di materiali diverse fra di loro, conseguentemente diversi prezzi di listino, conseguentemente diversi quotazioni di mercato (vedasi ad esempio il lotto n 77), confermate che non sia possibile inserire delle quotazioni diverse per le varie tipologie di prodotto offerti nel lotto? 4In riferimento ai lotti 71,76 e 82, si segnala che le basi d’asta unitarie dei device richiesti sono di molto inferiori ai prezzi medi di mercato della Regione Campania. Si richiede la possibilità di rimodulare le basi d’asta al fine di garantire una più ampia partecipazione da parte degli operatori economici. 5In riferimento all’Allegato A6 parametri a punteggio, specificatamente ai parametri di attribuzione del punteggio del lotto 81 Cannule, verranno attribuiti fino ad un massimo di 14 punti discrezionali sulla letteratura scientifica. Si fa presente che le cannule sono materiale di consumo e quindi privi di supporto scientifico per via della loro natura. Si chiede di rettificare il parametro di valutazione con un parametro appropriato al prodotto richiesto. 6In riferimento ai lotti inerenti al materiale per artroscopia, lotti da 71 a 84, si chiede di indicare gli impianti tipo in quanto non indicati in nessun documento di gara diversamente dalle altre famiglie prodotto richiesti, al fine di poter di formulare una corretta offerta economica e relazione tecnica. Grazie Cordiali saluti

Spett.le Ente, Per evitare che si generi una variabilità delle offerte tale da non permettere il confronto equo tra gli operatori economici, con riferimento al lotto 93 si chiede di specificare se le cage siano da considerare componenti dell'impianto tipo e quindi oggetto di valutazione e del valore dell'offerta economica. In tal caso si chiede cortesemente di rettificare il capitolato con l'impianto tipo aggiornato e di specificare il numero di cage necessarie. Diversamente, si chiede di poterle inserire in uno stralcio di listino da allegare a completamento dell'offerta, unitamente agli accessori eventualmente necessari per i singoli interventi. Distinti Saluti

Spett.le Ente, In riferimento ai lotti di chirurgia vertebrale 92-93 si chiede la possibilità di inserire uno stralcio di listino comprendente ulteriori prodotti accessori che saranno eventulamente necessari durante i vari interventi. In mancanza di uno stralcio di listino, infatti, si genera una variabilità delle offerte dei singoli operatori economici che potrebbero prevedere come componenti ulteriori alcuni dispositivi non strettamente necessari all'impianto. Questo potrebbe non permettere un confronto equo tra gli operatori economici. Diversamente, si chiede di ridefinire gli impianti tipo inserendo altre componenti sulla base delle procedure richieste. Distinti Saluti

Buonasera, con la presente siamo a chiedere conferma della base d'asta del LOTTO 10. Saluti

Con riferimento al Lotto 69, si chiede un chiarimento in merito alla corretta interpretazione dell’obbligo di inserimento delle componenti ulteriori negli allegati A7 e A10; in particolare, per quanto riguarda i sistemi modulabili e adattabili come i fissatori esterni circolari. Il prodotto offerto dalla nostra azienda è concepito come un sistema componibile, comprendente numerosi componenti ulteriori non presenti nell’impianto tipo, ma essenziali per adattare la configurazione del sistema alle diverse esigenze cliniche intraoperatorie (es. si distinguono diverse tipologie di supporti esterni, quali anelli interi, semianelli, anelli 5/8, anelli 3/8, anelli radiotrasparenti, placche piede, archi; analogamente, si distinguono diverse tipologie di elementi di connessione e fissaggio, snodi e distrattori etc.). Tuttavia, si evidenzia che l’inserimento della totalità di questi componenti ulteriori nell’allegato A10, come richiesto dal capitolato tecnico, aumenterebbe significativamente il valore complessivo offerto del lotto in oggetto, con il rischio di penalizzare l’offerta in fase di valutazione economica. Al contrario, limitarsi a offrire solo i componenti dell’impianto tipo e un numero ristretto di componenti ulteriori per contenere il valore economico del lotto, porterebbe a configurazioni eccessivamente rigide e potenzialmente inadeguate nella pratica clinica. Si rischierebbe così di compromettere la versatilità chirurgica del sistema, riducendo sensibilmente le possibilità di personalizzazione intraoperatoria a danno dell’efficacia terapeutica e dell’appropriatezza clinica. Alla luce di quanto sopra, si chiede di chiarire quanto segue: •È obbligatorio includere nell’allegato A10 tutti i componenti ulteriori potenzialmente utilizzabili, o è ammissibile includere solo un sottoinsieme rappresentativo, tale da garantire la funzionalità del sistema secondo l’impianto tipo, ma lasciando flessibilità nella costruzione clinica? •Qualora sia richiesto l’inserimento di tutti i componenti ulteriori, è previsto un meccanismo che neutralizzi l’impatto sul punteggio economico, per garantire equità tra i sistemi altamente modulari e quelli a composizione più rigida? •In alternativa, è possibile offrire un sistema tecnicamente conforme all’impianto tipo, limitando l’inserimento dei componenti ulteriori all’essenziale, senza che ciò comporti l’esclusione o la penalizzazione dell’offerta in fase di valutazione tecnica? In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti.

Spett.le ente, siamo a chiedere la possibilita di quotare in aggiunta nell'allega a 10, eventuali codici opzionali, che non rientreranno nell'importo totale offerto. Cordiali saluti

Spettabile Ente, si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti e/o di verifica. In particolare, si evidenzia che, •per tutti lotti in cui l’unità di misura sia il “Sistema”, ovvero un Impianto Tipo costituito da più componenti (per es., 1 placca + 8 viti corticali o spongiose + 4 viti a stabilità angolare), le basi d’asta indicate non consentono la proposta di prodotti tecnologicamente avanzati di ultima generazione, limitando in tal modo la migliore possibilità di cura; •le basi d’asta appaiano inoltre sottostimate per poter consentire agli operatori economici di sostenere finanziariamente i requisiti correlati alla fornitura, quali: gestione in conto deposito, richiesta reintegro conto deposito in 48h e in caso di urgenza consegne in 1 giorno solare, fornitura strumentario in comodato d’uso gratuito, formazione e Informazione per l’uso dei dispositivi e dello strumentario, servizio di supporto e assistenza tecnica. Alla luce di quanto esposto, si chiede pertanto di voler considerare un aumento delle basi d’asta di circa il 20%. Cordiali saluti

Gent.mi, in alcuni lotti nell’allegato “A9 - Indice offerta tecnica parametri a punteggio” è richiesto l’eventuale possesso di Fiches rivestite in HA. Nel file “A7-Elenco prodotti offerti” è chiesto di indicare soltanto i componenti l’impianto tipo offerto. A tal proposito segnaliamo che le vite ossee rivestite in HA abbiano un prezzo di listino molto più elevato delle viti ossee in acciaio pertanto, chiediamo di poter allegate al file “A10-Offerta economica” un allegato contenente il dettaglio dei prodotti offerti nell’impianto tipo ed eventuali prodotti accessori da quotare con lo stesso sconto. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Gent.mi inviamo i seguenti chiarimenti: -Si chiede se sia possibile inserire un listino degli accessori dei vari sistemi richiesti (placche, chiodi, fissatori, ecc.) che non sono ricompresi nell’impianto tipo, non obbligatori nel costrutto, ma utili in alcuni casi clinici. -Si chiede inoltre se nell’Allegato A7 sia necessario indicare gli ulteriori accessori non obbligatori nel costrutto, che al momento non concorreranno al costo dell’impianto (ad esempio, nei sistemi di chiodi, se si dispongono di viti particolari, anallergiche, in idrossiapatite, fili ecc…) Restiamo in attesa di un gentile riscontro, cordiali saluti.

Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Distinti Saluti

Spettabile So.Re.Sa. S.p.A., con riferimento alla procedura in oggetto, si richiede un cortese chiarimento in merito alla corretta compilazione dell’Allegato A8 – “Indice Offerta Tecnica – Caratteristiche Minime”. In particolare, si chiede di precisare cosa la Stazione Appaltante ritenga debba essere puntualmente inserito all’interno del suddetto allegato, in relazione a quanto previsto dall’art. 4 del Capitolato Tecnico. Si desidera comprendere se, nella compilazione dell’Allegato A8, sia sufficiente riportare esclusivamente i seguenti elementi: la conformità dei dispositivi ai requisiti generali, quali: CE, MDR, biocompatibilità, assenza di lattice (latex free), sterilità (ove non diversamente richiesto); l’indicazione della presenza del foglietto illustrativo in lingua italiana (ove previsto); il numero di Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici (RDM) relativo a ciascun dispositivo proposto. Qualora tale interpretazione non fosse corretta, si chiede cortesemente di specificare con precisione quali contenuti debbano essere indicati nell’Allegato A8, al fine di garantirne una compilazione conforme alle aspettative della Stazione Appaltante.

Spett.le Amministrazione, con riferimento alla procedura in oggetto siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: dalla lettura del Disciplinare di gara si evince quanto riportato ai seguenti articoli: 10 - GARANZIA PROVVISORIA: "La garanzia fideiussoria deve essere emessa e firmata digitalmente con apposizione della marca temporale da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante". 13.2 Regole per la presentazione dell’offerta: Tutte le dichiarazioni e i documenti, costituenti nell’insieme la “Documentazione Amministrativa”, dovranno essere firmati digitalmente dal legale rappresentante o da un procuratore munito degli opportuni poteri di delega e caricate a Sistema nei corrispondenti campi della scheda “Busta Amministrativa”; L’offerta tecnica, e l’offerta economica dovranno essere collocate a Sistema nell’ambito della stessa scheda denominata “Caricamento Lotti”. A valle dell’inserimento dell’Offerta Tecnica e dell’Offerta Economica, il Sistema genererà due distinti file in formato pdf, riepilogativi di quanto inserito in ciascuna busta/offerta. Tali file dovranno essere firmati digitalmente e caricati nuovamente a Sistema dal Legale Rappresentante o da procuratore munito degli opportuni poteri di delega. 14 - soccorso istruttorio: la mancata produzione del contratto di avvalimento, della garanzia provvisoria, del mandato collettivo speciale o dell’impegno a conferire mandato collettivo può essere oggetto di soccorso istruttorio solo se i citati documenti sono preesistenti e comprovabili con data certa anteriore al termine di presentazione dell’offerta, risultante dall’apposizione della marca temporale; Non ci è chiaro se la documentazione amministrativa, offerta tecnica ed economica, debbano essere solo firmate digitalmente da parte dell'peratore economico, fatta eccezione per la garanzia provvisoria che deve riportare, solo da parte del garante e non anche dall'operatore economico, la marca temporale e l'eventuale contratto di avvalimento e l'eventuale l'impegno a costituire l'' ATI che devono anche questi essere firmati digitalmente e marcatI temporalmente dall'operatore economico, oppure se tutta la documentazione debba essere firmata digitalmente e marcata temporalmente. Restando in attesa di un gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Gent.mi, con la presente siamo a segnalare che utilizzando il link a pag. 18 del disciplinare di gara (https://ecas.ec.europa.eu/cas/oauth2/authorize?client_id=t1KKSzzsbv0UZOQzJJfxAfN30XrIMJv6qlwRA90MNZj WLPC1tbXTujJtLATkVR3aPCIsDb8nf6hGOnbDpehO6jmjpJZscgsw0K7Fv5KOSFdnG& redirect_uri=https%3A%2F%2Fwebgate.ec.europa.eu%2Fdf%2Fclient&response_ type=id_token&scope=openid%20email%20profile&state=6392ed1e72744ca7b690e2bd5f907116&nonce=38 26255c9b7b4fbd84eda75e5dde7ecf&req_cnf=eyJrdHkiOiJFQyIsImNydiI6IlAtMjU2IiwieCI6IlhaTmpQR0pEUXNO dEFEZXVQRXJ5eHdQOGhpbGNLSHA1d1ZzUmdLdWlkWm8iLCJ5IjoiLUhia2s0MGtHRHBTNTBpNWNLWkZZUW 9US05kVVlPVFNIZUxpOG42NXBpRSJ9) e accedendo con le proprie credenziali, compare una videata bianca dove non è possibile compilare alcuna dichiarazione. Chiediamo cortesemente di inviare nuovamente il link al fine di poter redigere tale documento. In attesa di Vs. cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Spett.le Ente. Vogliate confermare che, se un concorrente non ha ricevuto contributi finanziari esteri soggetti ad obbligo di notifica a norma dell’art. 28 del Regolamento U.E. n. 2022/2560 (come espressamente andrà ad autocertificare nella Domanda di partecipazione), esso non debba produrre alcun tipo di documentazione a riguardo (come da punto 9.1 del disciplinaredi gara - Sovvenzioni estere distorsive)

Oggetto: Richiesta chiarimento su modalità pagamento imposta di bollo tramite F24 In riferimento al disciplinare di gara, si riporta quanto segue: "Il pagamento della suddetta imposta del valore di € 16,00 viene effettuato tramite il modello F24 (l’F24 dovrà contenere l’indicazione dati identificativi del concorrente, denominazione o ragione sociale, sede sociale, prov., codice fiscale; dati identificativi della stazione appaltante, SO.RE.SA. S.p.A., Centro Direzionale Isola G3, 80143 Napoli, C.F. 04786681215; codice ufficio o ente, REE; codice tributo per il modello F24 1552 - Descrizione Imposta di Bollo. estremi del pagamento: Titolo della presente procedura di gara)". Si chiede cortesemente di voler chiarire se sia comunque ammesso il pagamento dell’imposta di bollo tramite modello F23, in quanto nel modello F24 risulta possibile indicare esclusivamente il codice tributo (1552), ma non è prevista la possibilità di inserire la descrizione né ulteriori specifiche relative al titolo della procedura di gara, come richiesto nel disciplinare.

Spett.le Ente, si segnala che il prezzo unitario a base d’asta previsto per il lotto n. 46 “Chiodi con alette, con bloccaggio manuale, in titanio” risulta sensibilmente inferiore rispetto ai valori di riferimento riscontrati in altre gare analoghe, tra cui quelle per dispositivi di osteosintesi indette dall’ASL NAPOLI 1 CENTRO aggiudicata con determina numero 2621 del 12/06/2025 e dall’ASL NAPOLI 2 NORD, dove l’importo a base d’asta per dispositivi similari è pari a 1.600 euro. Alla luce di ciò, si chiede di adeguare il prezzo a base d’asta del lotto 46 a quanto previsto nelle suddette procedure, considerando che anche per altri lotti relativi a chiodi con bloccaggio manuale, bloccaggio magnetico guidato, in fibra di carbonio o PEEK, è stato applicato lo stesso importo unitario

Spett.le Amministrazione, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento: Disciplinare di Gara, Art. 15 "Domanda di Partecipazione e Documentazione Amministrativa": - confermate che il modello Modello 1_Dichiarazione sostitutiva di iscrizione alla Camera di Commercio e Modello _Dichiarazione sostitutiva familiari conviventi, saranno da rendere solo in fase di aggiudicazione come prescritto dal Disciplinare di Gara all'Art. 24 "Aggiudicazione dell'Appalto e stipula del Contratto"? - le aziende che presenteranno offerta per un valore globale inferiore a € 125.000.000,00 dovranno dichiarare l'esonero alla presentazione della documentazione richiesta al punto 13,redatta secondo quanto prescritto all'art. 9.1, oppure potrà semplicemente lasciare vuoto il campo della piattaforma? - potreste specificare cosa intendete per "Documentazione amministrativa priva di dati sensibili? Le dichiarazioni saranno rese secondo i vostri modelli che prevedono l'inserimento di dati sensibili. Sarà quindi necessario produrre copia di tutte le dichiarazioni oscurate dei dati quali nome, cognome, data e luogo di nascita, residenza, documento di riconoscimento, ecc....inserirle in una cartella zip firmata digitalmente e caricarla sulla piattaforma? In caso negato vi preghiamo dare istruzioni in tal senso. Restando in attesa di gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Gent.mi, con la presente siamo a chiedere una proroga dei termini di presentazione delle offerte vista la complessità della gara in concomitanza del periodo estivo. Ringraziamo in anticipo e porgiamo cordiali saluti.

Oggetto: Richiesta di chiarimento in merito all’indicazione dei prezzi per la gamma dei prodotti offerti – Spett.le So.Re.Sa.s.pa., Con riferimento a quanto previsto a pag. 5 del Capitolato Tecnico, ove si legge che il concorrente "si impegnerà, per tutta la durata della fornitura, a fornire i prodotti ricompresi nell'Allegato A7 al prezzo offerto come indicato nell’Allegato A10" e che, in caso di lotto composto da un “Sistema”, il concorrente "si impegnerà a fornire i prodotti offerti per ciascuna componente del sistema e gli eventuali ulteriori componenti elencati nell’Allegato A7 al prezzo offerto per la relativa voce componente il lotto, come indicata nell’Allegato A10". si richiede un chiarimento in merito alle modalità di indicazione dei prezzi per la gamma dei prodotti riconducibili ad uno stesso impianto tipo. In particolare, si chiede di confermare se tale previsione implichi che tutti i dispositivi appartenenti alla medesima famiglia (es. placche con diverso numero di fori, oppure viti di diversa lunghezza ma riconducibili al medesimo codice tipo) debbano essere offerti al medesimo prezzo, indipendentemente dalle caratteristiche dimensionali o di configurazione. A titolo esemplificativo, con riferimento al Lotto 16 – Placche per femore prossimale, si chiede di chiarire se, nel caso in cui venga inserito nell’Allegato A10 il prezzo della placca a 6 fori, tale prezzo debba intendersi automaticamente esteso anche alla placca a 11 fori, benché le due versioni siano diverse in termini dimensionali e potenzialmente anche in termini di costi produttivi. Analogo chiarimento si richiede con riferimento alle viti, chiedendo se il prezzo indicato nell’Allegato A10 per una vite di una determinata lunghezza (ad es. 30 mm) debba valere anche per le altre lunghezze disponibili della medesima vite (es. 40 mm, 50 mm, ecc.). Ringraziando per l’attenzione e in attesa di un gentile riscontro, si porgono distinti saluti.

OFFERTA ECONOMICA Per i lotti relativi a sistemi di placche e viti si chiede di specificare se il prezzo delle varie componenti del sistema, deve essere unico per tutte le misure/lunghezze ecc Es: placche: prezzo unico viti corticali: prezzo unico viti a stabilità angolare: prezzo unico oppure se è possibile applicare un unico sconto da listino, quotando il costo dell'impianto tipo, ed allegando il dettaglio di tutte le componenti a disposizione, ognuna con il suo prezzo scontato inoltre se la risposta fosse sì al prezzo unico, si chiede la possibilità comunque di distinguere tra sterile e non sterile con due prezzi differenti, in quanto il costo di produzione è diverso grazie

Spett.le So.Re.Sa. S.p.A., con riferimento alla procedura di gara in oggetto, si formulano le seguenti richieste di chiarimento: Primo quesito: Relativamente al parametro di valutazione concernente le certificazioni ambientali, si richiede di specificare se, ai fini dell'attribuzione del punteggio previsto per la certificazione UNI EN ISO 14001:2015, tale certificazione debba essere posseduta direttamente dall'operatore economico concorrente che presenta l'offerta, oppure se tale certificazione deve essere posseduta dal produttore del prodotto oggetto dell'offerta. Secondo quesito: Con riferimento al parametro relativo alla letteratura scientifica, si richiede di chiarire se il punteggio verrà attribuito sulla base della valutazione degli studi scientifici allegati, pubblicati negli ultimi 5 anni, relativi esclusivamente al prodotto specifico offerto, oppure se potranno essere considerati anche studi riguardanti prodotti similari, purché attinenti all'impianto tipo descritto nel capitolato. Si resta in attesa di gentile riscontro e si porgono distinti saluti.

Spett.le Ente, si fa presente che il prezzo unitario a base asta per il lotto n.46” Chiodi con alette, con bloccaggio manuale, in titanio” risulta essere troppo basso rispetto ai prezzi unitari a base asta presenti in altre procedura di gara, tra cui le gare di dispositivi per osteosintesi dell’ASL NAPOLI 1 CENTRO e ASL NAPOLI 2 NORD, dove l’importo unitario a base asta per i lotti relativi a dispositivi similari risulta essere di 1.600 euro. Si chiede, pertanto, di allineare il prezzo unitario a base asta del lotto 46 a quello delle procedure indicate in virtù del fatto che per i lotti che fanno riferimento ai chiodi con bloccaggio manuale, ai chiodi a bloccaggio guidato magnetico e a quelli in fibra di carbonio o peek il prezzo unitario a base asta è uguale a quello delle procedure sopra menzionate. In attesa di cortese riscontro, l'occasione é gradita per porgere cordiali saluti

Spett.le Ente, 1) con la presente si desidera portare alla Vostra attenzione che il prezzo unitario a base d’asta indicato per il lotto n. 46, relativo a “Chiodi con alette, con bloccaggio manuale, in titanio”, appare significativamente più basso rispetto a quello rilevato in analoghe gare di appalto, quali quelle indette dalle ASL NAPOLI 1 CENTRO e ASL NAPOLI 2 NORD, dove per dispositivi similari è stato fissato un valore unitario pari a 1.600 euro. Pertanto, si invita l’Ente a considerare l’adeguamento del suddetto importo, in coerenza con quanto già applicato per lotti relativi a chiodi con bloccaggio manuale, bloccaggio magnetico guidato e realizzati in materiali quali fibra di carbonio o PEEK. 2)Si fa presente, inoltre, che a pag. 38 del Disciplinare di gara all’art. 18 Criteri di valutazione viene ripetuto due volte il lotto 90. Manca l’indicazione del lotto 92 al quale non risulta chiaro quale criterio di aggiudicazione si applica. Si chiede, cortesemente, di specificare se trattasi di refuso. Cordialità